Badanie porównujące utrzymanie poziomów hemoglobiny, bezpieczeństwo i tolerancję leku Mircera w porównaniu z epoetyną beta raz na 4 tygodnie u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawania raz na 4 tygodnie produktu Mircera z krótko działającą epoetyną w celu utrzymania poziomu hemoglobiny u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek.
To dwuramienne badanie porówna utrzymanie poziomu hemoglobiny, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania leku Mircera raz na 4 tygodnie z epoetyną beta u dializowanych pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerkową.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie produkt Mircera (dawka początkowa 120, 200 lub 360 mikrogramów) co 4 tygodnie lub podskórnie epoetynę beta zgodnie z zaleconymi informacjami dotyczącymi dawkowania.
W obu grupach dawka początkowa będzie taka sama jak poprzednia dawka epoetyny beta podana w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszego leku badanego.
Pacjenci będą leczeni przez 28 tygodni z kontrolą po 4 tygodniach od ostatniej wizyty leczniczej.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
-
Beijing, Chiny, 100050
-
Beijing, Chiny, 100083
-
Beijing, Chiny, 100034
-
Beijing, Chiny, 100853
-
Chengdu, Chiny, 610072
-
Guangzhou, Chiny
-
Guangzhou, Chiny, 510515
-
Hangzhou, Chiny, 310003
-
Nanjing, Chiny, 210009
-
Nanjing, Chiny, 210036
-
Shanghai, Chiny, 200025
-
Shanghai, Chiny, 200001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerek;
- stężenie Hb 10,0 - 12,0 g/dL w okresie skriningu;
- ciągłe podskórne leczenie podtrzymujące epoetyną w tej samej dawce ORAZ w takich samych odstępach między kolejnymi dawkami przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie.
Kryteria wyłączenia:
- transfuzja krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- znaczące lub ostre lub przewlekłe krwawienie;
- aktywna choroba nowotworowa;
- zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
120, 200 lub 360 mikrogramów co 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny między wartością wyjściową a EEP
Ramy czasowe: Tydzień 20-28
|
Tydzień 20-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących średnie stężenie Hb w zakresie docelowym podczas EEP; odsetek pacjentów utrzymujących stężenie Hb w granicach 10-12g/dl przez cały EEP.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-28
|
Tygodnie 1-28
|
|
Średni czas spędzony w zakresie Hb 10 - 12g/dL; częstości transfuzji krwinek czerwonych podczas DTP i EEP.
Ramy czasowe: Tygodnie 1-28
|
Tygodnie 1-28
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych; parametry życiowe, parametry laboratoryjne, EKG.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .