Un estudio que compara el mantenimiento de los niveles de hemoglobina, la seguridad y la tolerabilidad de Mircera una vez cada 4 semanas versus epoetina beta en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la eficacia y la seguridad de la administración una vez cada 4 semanas de Mircera frente a la epoetina de acción corta para el mantenimiento de los niveles de hemoglobina en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
Este estudio de dos brazos comparará el mantenimiento de los niveles de hemoglobina, la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de Mircera una vez cada 4 semanas frente a la epoetina beta en pacientes en diálisis con anemia renal crónica.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Mircera subcutáneo (dosis inicial de 120, 200 o 360 microgramos) cada 4 semanas o epoetina beta subcutánea de acuerdo con la información de dosificación prescrita.
En ambos grupos, la dosis inicial será la misma que la dosis anterior de epoetina beta administrada en la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
Los pacientes serán tratados durante 28 semanas con seguimiento 4 semanas después de la última visita de tratamiento.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
-
Beijing, Porcelana, 100050
-
Beijing, Porcelana, 100083
-
Beijing, Porcelana, 100034
-
Beijing, Porcelana, 100853
-
Chengdu, Porcelana, 610072
-
Guangzhou, Porcelana
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
-
Nanjing, Porcelana, 210009
-
Nanjing, Porcelana, 210036
-
Shanghai, Porcelana, 200025
-
Shanghai, Porcelana, 200001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- Concentración de Hb 10,0 - 12,0 g/dL durante el período de selección;
- terapia de mantenimiento subcutánea continua con epoetina a la misma dosis Y el mismo intervalo de dosificación durante al menos 12 semanas antes y durante la selección.
Criterio de exclusión:
- transfusión de sangre en las 8 semanas anteriores;
- hipertensión mal controlada;
- sangrado significativo o agudo o crónico;
- enfermedad maligna activa;
- insuficiencia cardiaca congestiva (clase IV de la NYHA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
120, 200 o 360 microgramos cada 4 semanas
|
|
Comparador activo: 2
|
Según lo prescrito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración de hemoglobina entre el valor inicial y el EEP
Periodo de tiempo: Semana 20-28
|
Semana 20-28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que mantienen la concentración promedio de Hb dentro del rango objetivo durante el EEP; proporción de pacientes que mantienen la concentración de Hb entre 10-12 g/dL durante todo el EEP.
Periodo de tiempo: Semanas 1-28
|
Semanas 1-28
|
|
Tiempo medio de permanencia en el rango de Hb 10 - 12g/dL; incidencia de transfusiones de glóbulos rojos durante la DTP y la EEP.
Periodo de tiempo: Semanas 1-28
|
Semanas 1-28
|
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves; signos vitales, parámetros de laboratorio, ECG.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .