Studie porovnávající udržení hladin hemoglobinu, bezpečnost a snášenlivost jednou za 4 týdny Mircera versus Epoetin beta u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti podávání Mircera jednou za 4 týdny proti krátkodobě působícímu epoetinu pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
Tato dvouramenná studie bude porovnávat udržení hladin hemoglobinu, bezpečnost a snášenlivost subkutánního podávání přípravku Mircera jednou za 4 týdny oproti epoetinu beta u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď subkutánní přípravek Mircera (počáteční dávka 120, 200 nebo 360 mikrogramů) každé 4 týdny, nebo subkutánní epoetin beta v souladu s informacemi o předepsaném dávkování.
V obou skupinách bude počáteční dávka stejná jako předchozí dávka epoetinu beta podaná v týdnu předcházejícím prvnímu podání studovaného léku.
Pacienti budou léčeni po dobu 28 týdnů s následným sledováním 4 týdny po poslední léčebné návštěvě.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
-
Beijing, Čína, 100050
-
Beijing, Čína, 100083
-
Beijing, Čína, 100034
-
Beijing, Čína, 100853
-
Chengdu, Čína, 610072
-
Guangzhou, Čína
-
Guangzhou, Čína, 510515
-
Hangzhou, Čína, 310003
-
Nanjing, Čína, 210009
-
Nanjing, Čína, 210036
-
Shanghai, Čína, 200025
-
Shanghai, Čína, 200001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mužského nebo ženského pohlaví, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- koncentrace Hb 10,0 - 12,0 g/dl během období screeningu;
- kontinuální subkutánní udržovací léčba epoetinem ve stejné dávce A stejném dávkovacím intervalu po dobu nejméně 12 týdnů před a během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- krevní transfuze během předchozích 8 týdnů;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- významné nebo akutní nebo chronické krvácení;
- aktivní maligní onemocnění;
- městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
120, 200 nebo 360 mikrogramů každé 4 týdny
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a EEP
Časové okno: Týden 20-28
|
Týden 20-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů udržujících průměrnou koncentraci Hb v cílovém rozmezí během EEP; podíl pacientů udržujících koncentraci Hb mezi 10-12 g/dl během EEP.
Časové okno: Týdny 1-28
|
Týdny 1-28
|
|
Střední doba strávená v rozmezí Hb 10 - 12 g/dl; výskyt transfuzí červených krvinek během DTP a EEP.
Časové okno: Týdny 1-28
|
Týdny 1-28
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod; vitální funkce, laboratorní parametry, EKG.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21904
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .