- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00773331
Une étude comparant le maintien des taux d'hémoglobine, l'innocuité et la tolérabilité d'une fois toutes les 4 semaines Mircera versus époétine bêta chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude contrôlée randomisée en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une administration toutes les 4 semaines de Mircera par rapport à l'époétine à courte durée d'action pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.
Cette étude à deux bras comparera le maintien des taux d'hémoglobine, l'innocuité et la tolérabilité d'une administration sous-cutanée toutes les 4 semaines de Mircera par rapport à l'époétine bêta chez des patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit Mircera sous-cutané (dose initiale de 120, 200 ou 360 microgrammes) toutes les 4 semaines, soit de l'époétine bêta sous-cutanée conformément aux informations posologiques prescrites.
Dans les deux groupes, la dose initiale sera la même que la dose précédente d'époétine bêta administrée au cours de la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
Les patients seront traités pendant 28 semaines avec un suivi 4 semaines après la dernière visite de traitement.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
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Beijing, Chine, 100050
-
Beijing, Chine, 100083
-
Beijing, Chine, 100034
-
Beijing, Chine, 100853
-
Chengdu, Chine, 610072
-
Guangzhou, Chine
-
Guangzhou, Chine, 510515
-
Hangzhou, Chine, 310003
-
Nanjing, Chine, 210009
-
Nanjing, Chine, 210036
-
Shanghai, Chine, 200025
-
Shanghai, Chine, 200001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins ou féminins,> = 18 ans ;
- anémie rénale chronique;
- Concentration d'Hb 10,0 - 12,0 g/dL pendant la période de dépistage ;
- traitement d'entretien sous-cutané continu avec de l'époétine à la même dose ET au même intervalle de dosage pendant au moins 12 semaines avant et pendant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- transfusion sanguine au cours des 8 semaines précédentes ;
- hypertension mal contrôlée;
- saignement important ou aigu ou chronique;
- maladie maligne active;
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
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120, 200 ou 360 microgrammes toutes les 4 semaines
|
Comparateur actif: 2
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Comme préscris
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la concentration d'hémoglobine entre la ligne de base et l'EEP
Délai: Semaine 20-28
|
Semaine 20-28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de patients maintenant une concentration moyenne d'Hb dans la plage cible pendant le PEP ; proportion de patients maintenant une concentration d'Hb entre 10 et 12 g/dL tout au long de l'EEP.
Délai: Semaines 1 à 28
|
Semaines 1 à 28
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Temps moyen passé dans la plage d'Hb 10 - 12g/dL ; incidence des transfusions de globules rouges au cours du DTC et de l'EEP.
Délai: Semaines 1 à 28
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Semaines 1 à 28
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves ; signes vitaux, paramètres de laboratoire, ECG.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2008
Première publication (Estimation)
16 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21904
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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