En undersøgelse, der sammenligner vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer, sikkerhed og tolerabilitet af Mircera én gang hver 4. uge versus epoetin beta hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En Open Label randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved administration af Mircera én gang hver 4. uge versus korttidsvirkende epoetin til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.
Dette to-armsstudie vil sammenligne opretholdelsen af hæmoglobinniveauer, sikkerhed og tolerabilitet ved subkutan administration af Mircera én gang hver 4. uge versus epoetin beta hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten subkutan Mircera (startdosis 120, 200 eller 360 mikrogram) hver 4. uge eller subkutan epoetin beta i overensstemmelse med den foreskrevne doseringsinformation.
I begge grupper vil startdosis være den samme som den tidligere dosis af epoetin beta administreret i ugen forud for indgivelse af første studielægemiddel.
Patienterne vil blive behandlet i 28 uger med opfølgning 4 uger efter sidste behandlingsbesøg.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
281
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100050
-
Beijing, Kina, 100083
-
Beijing, Kina, 100034
-
Beijing, Kina, 100853
-
Chengdu, Kina, 610072
-
Guangzhou, Kina
-
Guangzhou, Kina, 510515
-
Hangzhou, Kina, 310003
-
Nanjing, Kina, 210009
-
Nanjing, Kina, 210036
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Shanghai, Kina, 200001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter, >=18 år;
- kronisk nyreanæmi;
- Hb-koncentration 10,0 - 12,0 g/dL under screeningsperioden;
- kontinuerlig subkutan vedligeholdelsesbehandling med epoetin i samme dosis OG samme doseringsinterval i mindst 12 uger før og under hele screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- blodtransfusion inden for de foregående 8 uger;
- dårligt kontrolleret hypertension;
- signifikant eller akut eller kronisk blødning;
- aktiv malign sygdom;
- kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
120, 200 eller 360 mikrogram hver 4. uge
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentration mellem baseline og EEP
Tidsramme: Uge 20-28
|
Uge 20-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der opretholder den gennemsnitlige Hb-koncentration inden for målområdet under EEP; andel af patienter, der opretholder Hb-koncentrationen mellem 10-12g/dL gennem hele EEP.
Tidsramme: Uge 1-28
|
Uge 1-28
|
|
Gennemsnitlig tid brugt i Hb-området 10 - 12 g/dL; forekomst af transfusioner af røde blodlegemer under DTP og EEP.
Tidsramme: Uge 1-28
|
Uge 1-28
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger; vitale tegn, laboratorieparametre, EKG.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21904
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | AnæmiForenede Stater, Spanien, Frankrig, Ungarn, Italien, Litauen, Polen
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet