NT 201(복합 단백질이 없는 Botulinum Neurotoxin Type A)이 수면 관련 호흡 장애에 미치는 영향 (Snoring)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀 외래 환자.
2. 연구의 특성을 이해하고 프로토콜별 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 환자.
3. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 수면 관련 호흡 장애를 앓고 있고 코골이에 대한 도움을 원하는 환자.
4. 기준선 PSG에서 비 REM RDI ≤ 25/h(Medicare 기준에 따름).
5. 기준선 PSG에서 AHI ≤ 10/h.
6. 베이스라인 PSG에서 코골이 지수 ≥ 15.

제외 기준:

1. 다음에 대해 알려진 과민증이 있는 환자:

   • 보툴리눔 신경독소 유형;
   • 모든 부형제(인간 알부민, 자당).
2. 귀, 코, 인후[ENT] 전문의가 평가한 상기도 병리가 있는 환자.
3. 근육 활동의 전신 장애가 있는 환자(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군).
4. 모든 유형의 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
5. 극심한 수면 장애(저호흡 및 무호흡의 병리학적 수 및 기간), 상기도 저항 증후군[UARS] 또는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군[OSAS]이 있는 환자.
6. 비만 환자(BMI ≥ 30).

7. 수반되는 질병의 존재:

   • 심각하거나 불안정한 심혈관(예: 심한 협심증, 심근 경색 후 및 심실 추가 수축), 폐 또는 내분비 질환; 임상적으로 관련된 신장 또는 간 질환 또는 기능 장애; 혈액 장애; 연구 참여자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상적으로 관련된 의학적 상태;
   • 성공적으로 치료된 피부(기저 또는 편평 세포) 암을 제외한 지난 5년 동안의 모든 종류의 악성 질환;
   • 근위축성 측삭 경화증 또는 말초 신경근 기능 장애를 초래하는 기타 질병;
   • 폐쇄각 녹내장 발병 위험;
   • 지난 1년 동안의 알코올, 약물 또는 약물 남용;
   • 중증 정신 또는 신경 장애;
   • 인두의 급성 감염.

8. 다음과 같은 병용 약물이 필요할 가능성이 있는 환자:

   • 4-아미노키놀린;
   • 아미노글리코시드 또는 스펙티노마이신, 또는 신경근 전달을 방해하는 기타 의약품, 예를 들어 튜보쿠라린계 근육이완제;
   • 일일 향정신성 약물;
   • 정기적인 수면제 섭취 또는 개시, 예. benzodiazepines, chloralhydrate 및 조합, barbiturates (약한 phytotherapeutics, 예. 발레리안, 홉 및 조합);
   • 거품, 치과 장치와 같은 연구 과정 동안 코골이 방지 제품.
9. 경구 피임법, 주사 피임법, 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의사가 없는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성. 외과적으로 멸균/자궁 적출.
10. 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 임상 연구에 참여.
11. 조사자, 조사 기관의 다른 직원 또는 후원자 또는 CRO의 직원, 친척 또는 배우자인 환자.
12. 연구 과정 동안 생식 세포, 혈액, 장기 또는 골수의 기증.
13. 비순응 및/또는 비협조적일 것으로 예상되는 환자.
14. 계약상 능력이 없는 환자.