Effekt af NT 201 (Botulinum Neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (Snoring)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter på mindst 18 år.
2. Patient, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer.
3. Patienter, der lider af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser i mindst 3 måneder før studiestart og søger hjælp til deres snorken.
4. Non-REM RDI ≤ 25/h (ifølge Medicare Criteria) ved baseline PSG.
5. AHI ≤ 10/time ved baseline PSG.
6. Snorkeindeks ≥ 15 ved baseline PSG.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt overfølsomhed over for:

   • botulinum neurotoksin type;
   • nogen af ​​hjælpestofferne (humant albumin, saccharose).
2. Patienter med patologi i de øvre luftveje vurderet af en øre-, næse- og halsspecialist.
3. Patienter med generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom).
4. Patienter med blødningsforstyrrelser af enhver type og/eller som modtager antikoagulantbehandling.
5. Patienter med en dyb søvnforstyrrelse (patologisk antal og varighed af episoder med hypopnø og apnø), øvre luftvejsresistenssyndrom [UARS] eller obstruktiv søvnapnøsyndrom [OSAS].
6. Overvægtige patienter (BMI ≥ 30).

7. Tilstedeværelse af samtidige sygdomme:

   • svær eller ustabil kardiovaskulær (f.eks. svær angina pectoris, post myokardieinfarkt og ventrikulære ekstra systoler), pulmonal eller endokrin sygdom; klinisk relevant nyre- eller leversygdom eller dysfunktion; hæmatologisk lidelse; enhver anden klinisk relevant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltageren;
   • ondartet sygdom af enhver art inden for de foregående 5 år undtagen velbehandlet hudkræft (basal- eller pladecellekræft);
   • amyotrofisk lateral sklerose eller andre sygdomme, som resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion;
   • risiko for at udvikle en vinkellukkende glaukom;
   • misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år;
   • alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser;
   • akutte infektioner i svælget.

8. Patienter, der sandsynligvis har brug for samtidig medicinering som følger:

   • 4-aminochinoliner;
   • aminoglykosider eller spectinomycin eller andre medicinske produkter, der forstyrrer neuromuskulær transmission, f.eks. muskelafslappende midler af tubocurarin-typen;
   • daglig psykotrop medicin;
   • regelmæssig indtagelse eller indtræden af ​​hypnotika, f.eks. benzodiazepiner, chloralhydrat og kombinationer, barbiturater (undtagen milde fytoterapeutika, f.eks. baldrian, humle og kombinationer);
   • anti-snorkeprodukter i løbet af studiet, såsom skum, tandudstyr.
9. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret.
10. Deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage før studiets start.
11. Patienter, der er ansatte, pårørende eller ægtefælle til investigator, af andet personale på undersøgelsesstedet eller sponsoren eller CRO'en.
12. Enhver donation af kønsceller, blod, organer eller knoglemarv i løbet af undersøgelsen.
13. Patienter, der forventes at være non-compliant og/eller ikke samarbejdsvillige.
14. Patienter, der ikke er overenskomstdygtige.