Efeito do NT 201 (neurotoxina botulínica tipo A livre de proteínas complexantes) nos distúrbios respiratórios relacionados ao sono (Snoring)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com pelo menos 18 anos de idade.
2. Paciente que entende a natureza do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do protocolo.
3. Pacientes que sofrem de distúrbios respiratórios relacionados ao sono por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e procuram ajuda para o ronco.
4. RDI não REM ≤ 25/h (de acordo com os critérios do Medicare) na linha de base PSG.
5. IAH ≤ 10/h na PSG basal.
6. Índice de ronco ≥ 15 na PSG basal.

Critério de exclusão:

1. Doentes com hipersensibilidade conhecida a:

   • tipo de neurotoxina botulínica;
   • qualquer um dos excipientes (albumina humana, sacarose).
2. Pacientes com patologia do trato respiratório superior avaliada por um especialista em ouvido, nariz e garganta [ENT].
3. Pacientes com distúrbios generalizados da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
4. Pacientes com distúrbios hemorrágicos de qualquer tipo e/ou recebendo terapia anticoagulante.
5. Pacientes com distúrbio profundo do sono (número patológico e duração dos episódios de hipopneia e apneia), síndrome de resistência das vias aéreas superiores [SARS] ou síndrome da apneia obstrutiva do sono [SAOS].
6. Pacientes obesos (IMC ≥ 30).

7. Presença de doenças concomitantes:

   • cardiovascular grave ou instável (p. angina pectoris grave, pós-infarto do miocárdio e extra-sístoles ventriculares), doença pulmonar ou endócrina; doença ou disfunção renal ou hepática clinicamente relevante; distúrbio hematológico; qualquer outra condição médica clinicamente relevante que possa aumentar o risco para o participante do estudo;
   • doença maligna de qualquer tipo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele (células basais ou escamosas) tratado com sucesso;
   • esclerose lateral amiotrófica ou outras doenças que resultam em disfunção neuromuscular periférica;
   • risco de desenvolver um glaucoma de ângulo fechado;
   • abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano;
   • distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves;
   • infecções agudas da faringe.

8. Pacientes que provavelmente precisarão de medicação concomitante como segue:

   • 4-aminoquinolinas;
   • aminoglicosídeos ou espectinomicina, ou outros produtos médicos que interfiram na transmissão neuromuscular, por ex. relaxantes musculares do tipo tubocurarina;
   • medicação psicotrópica diária;
   • ingestão regular ou início de hipnóticos, por ex. benzodiazepínicos, hidrato de cloral e combinações, barbitúricos (exceto fitoterápicos leves, por ex. valeriana, lúpulo e combinações);
   • produtos anti-ronco durante o estudo, como espumas, aparelhos dentários.
9. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando e não desejam continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos, a menos que sejam esterilizados/histerectomizados cirurgicamente.
10. Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias antes do início do estudo.
11. Pacientes que são funcionários, parentes ou cônjuges do investigador, de outros funcionários do centro de investigação ou do patrocinador ou do CRO.
12. Qualquer doação de células germinativas, sangue, órgãos ou medula óssea durante o estudo.
13. Pacientes que se espera que não cumpram e/ou não cooperem.
14. Pacientes que não são contratualmente capazes.