Wpływ NT 201 (neurotoksyny botulinowej typu A wolnej od białek kompleksujących) na zaburzenia oddychania związane ze snem (Snoring)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
2. Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed procedurami określonymi w protokole.
3. Pacjenci cierpiący na zaburzenia oddychania związane ze snem przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i szukający pomocy w leczeniu chrapania.
4. Non-REM RDI ≤ 25/h (zgodnie z kryteriami Medicare) w wyjściowym PSG.
5. AHI ≤ 10/h przy wyjściowym PSG.
6. Wskaźnik chrapania ≥ 15 przy wyjściowym PSG.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na:

   • typ neurotoksyny botulinowej;
   • dowolna substancja pomocnicza (albumina ludzka, sacharoza).
2. Pacjenci z patologią górnych dróg oddechowych ocenianą przez laryngologa.
3. Pacjenci z uogólnionymi zaburzeniami czynności mięśni (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).
4. Pacjenci ze skazami krwotocznymi dowolnego typu i/lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
5. Pacjenci z głębokimi zaburzeniami snu (patologiczna liczba i czas trwania epizodów spłycenia oddechu i bezdechów), zespołem oporu górnych dróg oddechowych [UARS] lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego [OSAS].
6. Pacjenci otyli (BMI ≥ 30).

7. Obecność współistniejących chorób:

   • ciężki lub niestabilny układ sercowo-naczyniowy (np. ciężka dusznica bolesna, stan po zawale mięśnia sercowego i dodatkowe skurcze komorowe), choroby płuc lub choroby układu hormonalnego; klinicznie istotna choroba lub dysfunkcja nerek lub wątroby; zaburzenie hematologiczne; wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika badania;
   • jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry (podstawnego lub płaskonabłonkowego);
   • stwardnienie zanikowe boczne lub inne choroby powodujące dysfunkcję obwodowych nerwowo-mięśniowych;
   • ryzyko rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
   • nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku;
   • ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
   • ostre infekcje gardła.

8. Pacjenci mogą wymagać jednoczesnego stosowania następujących leków:

   • 4-aminochinoliny;
   • aminoglikozydy lub spektynomycyna lub inne produkty lecznicze zaburzające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, np. środki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryny;
   • codzienne leki psychotropowe;
   • regularne przyjmowanie lub początek działania leków nasennych, np. benzodiazepiny, chloralhydraty i ich kombinacje, barbiturany (z wyjątkiem łagodnych fitoterapeutyków, np. waleriana, chmiel i mieszanki);
   • produkty przeciw chrapaniu w trakcie badania, takie jak pianki, aparaty dentystyczne.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, chyba że są wysterylizowane chirurgicznie/histerektomia.
10. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
11. Pacjenci, którzy są pracownikami, krewnymi lub współmałżonkami badacza, innego personelu ośrodka badawczego, sponsora lub CRO.
12. Każde oddanie komórek rozrodczych, krwi, narządów lub szpiku kostnego w trakcie badania.
13. Pacjenci, od których oczekuje się nieprzestrzegania zaleceń i/lub współpracy.
14. Pacjenci, którzy nie są zdolni do kontraktu.