NT 201:n (A-tyypin botuliinineurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) vaikutus uneen liittyviin hengityshäiriöihin (Snoring)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat avohoidossa olevat miehet ja naiset.
2. Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.
3. Potilaat, jotka kärsivät uneen liittyvistä hengityshäiriöistä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja hakevat apua kuorsaukseensa.
4. Ei-REM RDI ≤ 25/h (Medicaren kriteerien mukaan) lähtötasolla PSG.
5. AHI ≤ 10/h lähtötasolla PSG.
6. Kuorsausindeksi ≥ 15 lähtötilanteessa PSG.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä:

   • botuliinin neurotoksiinityyppi;
   • mikä tahansa apuaine (ihmisen albumiini, sakkaroosi).
2. Potilaat, joilla on korva-, nenä- ja kurkkutautilääkärin arvioima ylempien hengitysteiden patologia.
3. Potilaat, joilla on yleistynyt lihastoiminnan häiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
4. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä verenvuotohäiriöitä ja/tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
5. Potilaat, joilla on syvä unihäiriö (hypopnea- ja apneajaksojen patologinen lukumäärä ja kesto), ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä [UARS] tai obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä [OSAS].
6. Lihavat potilaat (BMI ≥ 30).

7. Samanaikaisten sairauksien esiintyminen:

   • vakava tai epävakaa sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. vaikea angina pectoris, sydäninfarktin jälkeinen ja kammioiden lisäsystolat), keuhkosairaus tai endokriininen sairaus; kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan sairaus tai toimintahäiriö; hematologinen häiriö; mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen sairaus, joka voi lisätä riskiä tutkimukseen osallistujalle;
   • kaikenlainen pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
   • amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muut sairaudet, jotka johtavat perifeeriseen neuromuskulaariseen toimintahäiriöön;
   • sulkeutuvan kulman glaukooman riski;
   • alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
   • vakavat psyykkiset tai neurologiset häiriöt;
   • akuutit nielun infektiot.

8. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat samanaikaista lääkitystä seuraavasti:

   • 4-aminokinoliinit;
   • aminoglykosidit tai spektinomysiini tai muut lääkeaineet, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä, esim. tubokurariinityyppiset lihasrelaksantit;
   • päivittäiset psykotrooppiset lääkkeet;
   • säännöllinen unilääkkeiden nauttiminen tai alkaminen, esim. bentsodiatsepiinit, kloraalhydraatti ja yhdistelmät, barbituraatit (paitsi miedot fytoterapeuttiset aineet, esim. valeriaani, humala ja yhdistelmät);
   • kuorsauksen vastaiset tuotteet tutkimuksen aikana, kuten vaahdot, hammaslääketieteelliset laitteet.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, elleivät he ole kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto.
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
11. Potilaat, jotka ovat tutkijan, tutkimuspaikan muun henkilöstön tai toimeksiantajan tai CRO:n työntekijöitä, sukulaisia ​​tai puolisoita.
12. Kaikki sukusolujen, veren, elinten tai luuytimen luovutukset tutkimuksen aikana.
13. Potilaat, joiden odotetaan olevan vaatimusten vastaisia ​​ja/tai yhteistyöhaluisia.
14. Potilaat, jotka eivät ole sopimuskykyisiä.