睡眠関連呼吸障害に対する NT 201 (複合体タンパク質を含まない A 型ボツリヌス神経毒) の効果 (Snoring)

包含基準:

1. 18歳以上の男女の外来患者。
2. -研究の性質を理解し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
3. -研究開始前の少なくとも3か月間、睡眠関連の呼吸障害に苦しんでおり、いびきの助けを求めている患者。
4. -ベースラインPSGでのノンレムRDI≤25 / h（メディケア基準による）。
5. ベースライン PSG で AHI ≤ 10/h。
6. -ベースラインPSGで15以上のいびき指数。

除外基準:

1. -既知の過敏症のある患者：

   • ボツリヌス神経毒タイプ;
   • 賦形剤のいずれか（ヒトアルブミン、スクロース）。
2. -耳、鼻、喉[ENT]の専門家によって評価された上気道の病理学を持つ患者。
3. 全身性筋活動障害のある患者（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群）。
4. -あらゆるタイプの出血性疾患のある患者および/または抗凝固療法を受けている患者。
5. 重度の睡眠障害（低呼吸および無呼吸の病的数およびエピソードの期間）、上気道抵抗症候群[UARS]、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群[OSAS]の患者。
6. 肥満患者（BMI≧30）。

7. 随伴疾患の存在：

   • 重度または不安定な心血管（例 重度の狭心症、心筋梗塞後および心室性期外収縮）、肺疾患、または内分泌疾患;臨床的に関連する腎臓または肝臓の疾患または機能障害;血液障害; -研究参加者のリスクを高める可能性のあるその他の臨床的に関連する病状;
   • 治療に成功した皮膚（基底細胞または扁平上皮）がんを除く、過去5年間のあらゆる種類の悪性疾患;
   • 末梢神経筋機能障害をもたらす筋萎縮性側索硬化症またはその他の疾患;
   • 閉塞隅角緑内障を発症するリスク;
   • 過去 1 年間のアルコール、薬物、または薬物乱用;
   • 重度の精神障害または神経障害;
   • 咽頭の急性感染症。

8. 以下のような併用薬が必要となる可能性が高い患者：

   • 4-アミノキノリン;
   • アミノグリコシドまたはスペクチノマイシン、または神経筋伝達を妨げるその他の医療製品。 ツボクラリン型筋弛緩薬;
   • 毎日の向精神薬;
   • 催眠薬の定期的な摂取または開始。 ベンゾジアゼピン、抱水クロラールおよびその組み合わせ、バルビツレート (軽度の植物療法を除く。 バレリアン、ホップおよび組み合わせ);
   • フォーム、歯科用デバイスなどの研究中のいびき防止製品。
9. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、継続する意思がない女性。外科的に滅菌/子宮摘出。
10. -研究開始前の過去30日以内の臨床研究への参加。
11. -研究者の従業員、親戚または配偶者、研究施設の他のスタッフ、またはスポンサーまたはCROである患者。
12. 研究期間中の生殖細胞、血液、臓器、または骨髄の提供。
13. コンプライアンス違反および/または非協力的であると予想される患者。
14. 契約上の能力がない患者。