Effetto della NT 201 (neurotossina botulinica di tipo A priva di proteine ​​complessanti) sui disturbi respiratori legati al sonno (Snoring)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
2. Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il consenso informato scritto prima delle procedure specifiche del protocollo.
3. Pazienti che soffrono di disturbi respiratori legati al sonno per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e cercano aiuto per il loro russare.
4. RDI non REM ≤ 25/h (secondo i criteri Medicare) al basale PSG.
5. AHI ≤ 10/h al basale PSG.
6. Indice di russamento ≥ 15 al basale PSG.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità a:

   • tipo di neurotossina botulinica;
   • uno qualsiasi degli eccipienti (albumina umana, saccarosio).
2. Pazienti con patologia del tratto respiratorio superiore valutata da uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola [ENT].
3. Pazienti con disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).
4. Pazienti con disturbi emorragici di qualsiasi tipo e/o in terapia anticoagulante.
5. Pazienti con un disturbo profondo del sonno (numero patologico e durata degli episodi di ipopnea e apnea), sindrome da resistenza delle vie aeree superiori [UARS] o sindrome da apnea ostruttiva del sonno [OSAS].
6. Pazienti obesi (BMI ≥ 30).

7. Presenza di malattie concomitanti:

   • cardiovascolare grave o instabile (ad es. grave angina pectoris, post infarto miocardico ed extrasistoli ventricolari), malattie polmonari o endocrine; malattia o disfunzione renale o epatica clinicamente rilevante; disturbo ematologico; qualsiasi altra condizione medica clinicamente rilevante che potrebbe aumentare il rischio per il partecipante allo studio;
   • malattia maligna di qualsiasi tipo durante i 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle (a cellule basali o squamose) trattato con successo;
   • sclerosi laterale amiotrofica o altre malattie che provocano disfunzione neuromuscolare periferica;
   • rischio di sviluppare un glaucoma ad angolo chiuso;
   • abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno;
   • gravi disturbi psichiatrici o neurologici;
   • infezioni acute della faringe.

8. Pazienti che probabilmente necessitano di farmaci concomitanti come segue:

   • 4-amminochinoline;
   • aminoglicosidi o spectinomicina, o altri prodotti medici che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, ad es. miorilassanti di tipo tubocurarina;
   • farmaci psicotropi quotidiani;
   • assunzione regolare o inizio di ipnotici, ad es. benzodiazepine, cloralidrato e combinazioni, barbiturici (ad eccezione dei fitoterapici blandi, ad es. valeriana, luppolo e combinazioni);
   • prodotti anti-russamento durante il corso dello studio come schiume, dispositivi dentali.
9. Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile che non usano e non sono disposte a continuare a usare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, a meno che non lo siano sterilizzato/isterectomizzato chirurgicamente.
10. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
11. Pazienti che sono dipendenti, parenti o coniugi dello sperimentatore, di altro personale del sito sperimentale o dello sponsor o della CRO.
12. Qualsiasi donazione di cellule germinali, sangue, organi o midollo osseo durante il corso dello studio.
13. Pazienti che dovrebbero essere non conformi e/o non collaborativi.
14. Pazienti non contrattualmente capaci.