Efecto de NT 201 (neurotoxina botulínica tipo A libre de proteínas complejantes) en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (Snoring)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
2. Paciente que comprenda la naturaleza del estudio y proporcione su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del protocolo.
3. Pacientes que sufran trastornos respiratorios relacionados con el sueño durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y que busquen ayuda para sus ronquidos.
4. RDI no REM ≤ 25/h (según los criterios de Medicare) en la PSG basal.
5. AHI ≤ 10/h en PSG basal.
6. Índice de ronquidos ≥ 15 en la PSG basal.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a:

   • tipo de neurotoxina botulínica;
   • cualquiera de los excipientes (albúmina humana, sacarosa).
2. Pacientes con patología del tracto respiratorio superior evaluada por un otorrinolaringólogo.
3. Pacientes con trastornos generalizados de la actividad muscular (p. miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton).
4. Pacientes con trastornos hemorrágicos de cualquier tipo y/o en tratamiento anticoagulante.
5. Pacientes con un trastorno profundo del sueño (número patológico y duración de los episodios de hipopnea y apnea), síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores [UARS] o síndrome de apnea obstructiva del sueño [SAOS].
6. Pacientes obesos (IMC ≥ 30).

7. Presencia de enfermedades concomitantes:

   • cardiovascular grave o inestable (p. angina de pecho grave, post infarto de miocardio y extrasístoles ventriculares), enfermedad pulmonar o endocrina; enfermedad o disfunción renal o hepática clínicamente relevante; trastorno hematológico; cualquier otra condición médica clínicamente relevante que pudiera aumentar el riesgo para el participante del estudio;
   • enfermedad maligna de cualquier tipo durante los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel (basal o de células escamosas) tratado con éxito;
   • esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que dan como resultado una disfunción neuromuscular periférica;
   • riesgo de desarrollar un glaucoma de ángulo cerrado;
   • abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año;
   • trastornos psiquiátricos o neurológicos graves;
   • infecciones agudas de la faringe.

8. Pacientes que probablemente necesiten medicación concomitante de la siguiente manera:

   • 4-aminoquinolinas;
   • aminoglucósidos o espectinomicina, u otros productos médicos que interfieren con la transmisión neuromuscular, p. relajantes musculares de tipo tubocurarina;
   • medicación psicotrópica diaria;
   • ingesta regular o inicio de hipnóticos, p. benzodiazepinas, cloralhidrato y combinaciones, barbitúricos (excepto fitoterapéuticos suaves, p. valeriana, lúpulo y combinaciones);
   • productos antirronquidos durante el curso del estudio, como espumas, dispositivos dentales.
9. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no usan y no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, a menos que sean esterilizados/histerectomizados quirúrgicamente.
10. Participación en un estudio clínico dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio.
11. Pacientes que sean empleados, familiares o cónyuge del investigador, de otro personal del centro de investigación o del patrocinador o de la CRO.
12. Cualquier donación de células germinales, sangre, órganos o médula ósea durante el transcurso del estudio.
13. Pacientes que se espera que no cumplan y/o no cooperen.
14. Pacientes que no son capaces contractualmente.