Wirkung von NT 201 (Botulinum Neurotoxin Typ A frei von komplexbildenden Proteinen) auf schlafbezogene Atmungsstörungen (Snoring)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren.
2. Patienten, die die Art der Studie verstehen und vor protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Patienten, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn an schlafbezogenen Atmungsstörungen litten und Hilfe wegen ihres Schnarchens suchten.
4. Nicht-REM-RDI ≤ 25/h (gemäß Medicare-Kriterien) bei Ausgangs-PSG.
5. AHI ≤ 10/h bei PSG-Ausgangswert.
6. Schnarchindex ≥ 15 zu Studienbeginn PSG.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen:

   • Botulinum-Neurotoxin-Typ;
   • einen der sonstigen Bestandteile (Humanalbumin, Saccharose).
2. Patienten mit Erkrankungen der oberen Atemwege, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten [HNO] beurteilt wurden.
3. Patienten mit generalisierten Störungen der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
4. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen jeglicher Art und/oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien.
5. Patienten mit einer schweren Schlafstörung (pathologische Anzahl und Dauer von Hypopnoe- und Apnoe-Episoden), dem Upper Airway Resistance Syndrome [UARS] oder dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom [OSAS].
6. Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30).

7. Vorhandensein von Begleiterkrankungen:

   • schweres oder instabiles Herz-Kreislauf-System (z. schwere Angina pectoris, postmyokardialer Infarkt und ventrikuläre Extrasystolen), pulmonale oder endokrine Erkrankung; klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankung oder -funktionsstörung; hämatologische Störung; jeder andere klinisch relevante medizinische Zustand, der das Risiko für den Studienteilnehmer erhöhen könnte;
   • bösartige Erkrankung jeglicher Art in den letzten 5 Jahren außer erfolgreich behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom);
   • amyotrophe Lateralsklerose oder andere Erkrankungen, die zu einer peripheren neuromuskulären Dysfunktion führen;
   • Risiko, ein Engwinkelglaukom zu entwickeln;
   • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
   • schwere psychiatrische oder neurologische Störungen;
   • akute Infektionen des Rachens.

8. Patienten, die wahrscheinlich eine Begleitmedikation wie folgt benötigen:

   • 4-Aminochinoline;
   • Aminoglykoside oder Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die die neuromuskuläre Übertragung stören, z. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ;
   • tägliche Psychopharmaka;
   • regelmäßige Einnahme oder Beginn von Hypnotika, z.B. Benzodiazepine, Chloralhydrat und Kombinationen, Barbiturate (ausgenommen milde Phytotherapeutika, z. Baldrian, Hopfen und Kombinationen);
   • Anti-Schnarch-Produkte im Laufe des Studiums wie Schäume, Dentalgeräte.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, diese weiterhin anzuwenden, wie z chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
11. Patienten, die Mitarbeiter, Verwandte oder Ehepartner des Prüfarztes, anderer Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors oder der CRO sind.
12. Jede Spende von Keimzellen, Blut, Organen oder Knochenmark im Verlauf der Studie.
13. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht konform und/oder nicht kooperativ sind.
14. Patienten, die nicht geschäftsfähig sind.