Účinek NT 201 (botulinový neurotoxin typu A bez komplexujících proteinů) na poruchy dýchání související se spánkem (Snoring)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti a ženy ve věku minimálně 18 let.
2. Pacient, který rozumí povaze studie a poskytne písemný informovaný souhlas před procedurami specifickými pro protokol.
3. Pacienti trpící poruchami dýchání souvisejícími se spánkem po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a hledající pomoc při jejich chrápání.
4. Non-REM RDI ≤ 25/h (podle kritérií Medicare) na výchozí PSG.
5. AHI ≤ 10/h na výchozí PSG.
6. Index chrápání ≥ 15 na výchozí PSG.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí na:

   • typ botulinového neurotoxinu;
   • kteroukoli z pomocných látek (lidský albumin, sacharóza).
2. Pacienti s patologií horních cest dýchacích podle posouzení odborníkem na ušní, nosní a krční [ENT].
3. Pacienti s generalizovanými poruchami svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom).
4. Pacienti s poruchami krvácení jakéhokoli typu a/nebo užívající antikoagulační léčbu.
5. Pacienti s těžkou poruchou spánku (patologický počet a trvání epizod hypopnoe a apnoe), syndromem odporu horních dýchacích cest [UARS] nebo syndromem obstrukční spánkové apnoe [OSAS].
6. Obézní pacienti (BMI ≥ 30).

7. Přítomnost doprovodných onemocnění:

   • těžké nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. těžká angina pectoris, po infarktu myokardu a ventrikulární extra systoly), plicní nebo endokrinní onemocnění; klinicky relevantní ledvinové nebo jaterní onemocnění nebo dysfunkce; hematologické poruchy; jakýkoli jiný klinicky relevantní zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko pro účastníka studie;
   • zhoubné onemocnění jakéhokoli druhu během předchozích 5 let s výjimkou úspěšně léčené rakoviny kůže (bazální nebo dlaždicobuněčné);
   • amyotrofická laterální skleróza nebo jiná onemocnění, která vedou k periferní neuromuskulární dysfunkci;
   • riziko rozvoje glaukomu s uzavřeným úhlem;
   • zneužívání alkoholu, drog nebo léků během posledního roku;
   • závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy;
   • akutní infekce hltanu.

8. Pacienti pravděpodobně potřebují souběžnou léčbu následovně:

   • 4-aminochinolinů;
   • aminoglykosidy nebo spektinomycin nebo jiné léčivé přípravky interferující s neuromuskulárním přenosem, např. svalová relaxancia tubokurarinového typu;
   • denní psychotropní léky;
   • pravidelný příjem nebo nástup hypnotik, např. benzodiazepiny, chloralhydrát a kombinace, barbituráty (kromě mírných fytoterapeutik, např. kozlík lékařský, chmel a kombinace);
   • přípravky proti chrápání v průběhu studie, jako jsou pěny, dentální pomůcky.
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, pokud nejsou chirurgicky sterilizováno/hysterektomováno.
10. Účast na klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením studie.
11. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci, příbuznými nebo manželskými partnery zkoušejícího, jiných zaměstnanců výzkumného místa nebo sponzora nebo CRO.
12. Jakékoli darování zárodečných buněk, krve, orgánů nebo kostní dřeně v průběhu studie.
13. Pacienti, u kterých se očekává, že nebudou kompatibilní a/nebo nebudou spolupracovat.
14. Pacienti, kteří nejsou smluvně schopni.