만성 폐쇄성 폐질환 환자의 전신 노출 및 약력학 평가 연구
2013년 5월 10일 업데이트: Dey
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 플루티카손 프로피오네이트(FP)/포르모테롤 푸마레이트(FF) 고정 용량 조합의 전신 노출을 평가하기 위한 무작위, 다중 용량, 이중 맹검, 교차 시험
이 연구의 목적은 단일 성분과 비교하여 분무화된 플루티카손/포르모테롤 조합의 두 용량의 전신 노출 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해하고 동의를 제공할 수 있습니다.
- COPD의 의학적 진단
- 현재 또는 이전에 최소 10갑년의 흡연 이력
- 적절한 피임법을 사용할 수 있는 가임 여성
제외 기준:
- 천식 진단
- COPD 이외의 다른 중요한 질병
- 연구 30일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 기증할 의향이 있는 자
- 0.460초보다 큰 QTc
- 지난 12개월 동안 방사선 또는 화학 요법을 받은 피험자
- 폐절제술을 받은 피험자
- 지난 5년 이내 불법 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
흡입 정지
|
|
실험적: 2
|
흡입 정지
|
|
활성 비교기: 삼
|
흡입 정지
|
|
활성 비교기: 4
|
흡입 정지
|
|
활성 비교기: 5
|
흡입 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 1주 후 혈장 AUC(0-t)
기간: 24시간 동안 PK 샘플링
|
24시간 동안 PK 샘플링
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEV1
기간: 투여 전 및 투여 후 2시간
|
투여 전 및 투여 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191-087
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .