Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar systemisk exponering och farmakodynamik hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

10 maj 2013 uppdaterad av: Dey

En randomiserad, dubbel-blind, crossover-studie med flera doser för att bedöma den systemiska exponeringen av flutikasonpropionat (FP)/formoterolfumarat (FF) fast doskombination hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att utvärdera den systemiska exponeringen och farmakodynamiken för två doser av nebuliserad flutikason/formoterolkombination jämfört med monokomponenterna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Investigative Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studiens krav och ge samtycke
  • Medicinsk diagnos av KOL
  • En aktuell eller tidigare historia av minst 10-pack år av cigarettrökning
  • Kvinna i fertil ålder att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av astma
  • Annan signifikant sjukdom än KOL
  • Har donerat en blodenhet inom 30 dagar efter studien, eller har för avsikt att donera
  • QTc större än 0,460 sekunder
  • Försökspersoner som fått strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner som hade lungresektion
  • Historik av illegalt drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
inhalationssuspension
Experimentell: 2
inhalationssuspension
Aktiv komparator: 3
inhalationssuspension
Aktiv komparator: 4
inhalationssuspension
Aktiv komparator: 5
inhalationslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma AUC(0-t) efter 1 veckas dosering
Tidsram: PK-provtagning under 24 timmar
PK-provtagning under 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FEV1
Tidsram: före dos och 2 timmar efter dos
före dos och 2 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera