- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00774761
En studie som utvärderar systemisk exponering och farmakodynamik hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
10 maj 2013 uppdaterad av: Dey
En randomiserad, dubbel-blind, crossover-studie med flera doser för att bedöma den systemiska exponeringen av flutikasonpropionat (FP)/formoterolfumarat (FF) fast doskombination hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med denna studie är att utvärdera den systemiska exponeringen och farmakodynamiken för två doser av nebuliserad flutikason/formoterolkombination jämfört med monokomponenterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studiens krav och ge samtycke
- Medicinsk diagnos av KOL
- En aktuell eller tidigare historia av minst 10-pack år av cigarettrökning
- Kvinna i fertil ålder att använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Diagnos av astma
- Annan signifikant sjukdom än KOL
- Har donerat en blodenhet inom 30 dagar efter studien, eller har för avsikt att donera
- QTc större än 0,460 sekunder
- Försökspersoner som fått strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner som hade lungresektion
- Historik av illegalt drogmissbruk eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
inhalationssuspension
|
Experimentell: 2
|
inhalationssuspension
|
Aktiv komparator: 3
|
inhalationssuspension
|
Aktiv komparator: 4
|
inhalationssuspension
|
Aktiv komparator: 5
|
inhalationslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasma AUC(0-t) efter 1 veckas dosering
Tidsram: PK-provtagning under 24 timmar
|
PK-provtagning under 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
FEV1
Tidsram: före dos och 2 timmar efter dos
|
före dos och 2 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 191-087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .