Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ogólnoustrojową ekspozycję i farmakodynamikę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Dey

Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa próba z zastosowaniem wielu dawek, mająca na celu ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na skojarzenie ustalonych dawek propionianu flutykazonu (FP)/fumaranu formoterolu (FF) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania jest ocena ogólnoustrojowej ekspozycji i farmakodynamiki dwóch dawek złożonego flutikazonu/formoterolu w nebulizacji w porównaniu z pojedynczymi składnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Investigative Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić zgodę
  • Diagnostyka medyczna POChP
  • Obecna lub wcześniejsza historia palenia papierosów przez co najmniej 10 paczkolat
  • Kobieta w wieku rozrodczym do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Inna istotna choroba niż POChP
  • Oddał jednostkę krwi w ciągu 30 dni od badania lub zamierza oddać
  • QTc większy niż 0,460 sekundy
  • Osoby, które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci po resekcji płuca
  • Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: propionian flutykazonu/fumaran formoterolu
zawiesina do inhalacji
Eksperymentalny: 2
Lek: propionian flutykazonu/fumaran formoterolu
zawiesina do inhalacji
Aktywny komparator: 3
Lek: propionian flutikazonu
zawiesina do inhalacji
Aktywny komparator: 4
Lek: propionian flutikazonu
zawiesina do inhalacji
Aktywny komparator: 5
Lek: fumaran formoterolu
roztwór do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-t) w osoczu po 1 tygodniu dawkowania
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK przez 24 godziny
Pobieranie próbek PK przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: przed podaniem i 2 godziny po podaniu
przed podaniem i 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191-087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj