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Eine Studie zur Bewertung der systemischen Exposition und Pharmakodynamik bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

10. Mai 2013 aktualisiert von: Dey

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der systemischen Exposition der Kombination aus Fluticasonpropionat (FP) und Formoterolfumarat (FF) mit fester Dosis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die systemische Exposition und Pharmakodynamik von zwei Dosen einer vernebelten Fluticason/Formoterol-Kombination im Vergleich zu den Monokomponenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Investigative Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und seine Einwilligung erteilen
  • Medizinische Diagnose von COPD
  • Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von mindestens 10 Jahren Zigarettenrauchen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Andere bedeutende Krankheit als COPD
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Studie eine Bluteinheit gespendet oder beabsichtigt eine Spende
  • QTc größer als 0,460 Sekunden
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten eine Bestrahlung oder Chemotherapie hatten
  • Probanden, bei denen eine Lungenresektion durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Experimental: 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Inhalationssuspension
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Inhalationssuspension
Aktiver Komparator: 5
Arzneimittel: Formoterolfumarat
Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-AUC(0-t) nach 1-wöchiger Einnahme
Zeitfenster: PK-Probenahme über 24 Stunden
PK-Probenahme über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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