Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer systemisk eksponering og farmakodynamik hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

10. maj 2013 opdateret af: Dey

Et randomiseret, multiple-dosis, dobbeltblindet, crossover-forsøg for at vurdere den systemiske eksponering af fluticasonpropionat (FP)/formoterolfumarat (FF) fastdosiskombination hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den systemiske eksponering og farmakodynamikken af ​​to doser af forstøvet fluticason/formoterol-kombination sammenlignet med monokomponenterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Investigative Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og give samtykke
  • Medicinsk diagnose af KOL
  • En aktuel eller tidligere historie med mindst 10-pak år med cigaretrygning
  • Kvinde i den fødedygtige alder til at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Anden væsentlig sygdom end KOL
  • Har doneret en blodenhed inden for 30 dage efter undersøgelsen eller har til hensigt at donere
  • QTc større end 0,460 sekunder
  • Forsøgspersoner, der har haft strålebehandling eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der fik lungeresektion
  • Anamnese med ulovligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: fluticasonpropionat/formoterolfumarat
inhalationssuspension
Eksperimentel: 2
Medicin: fluticasonpropionat/formoterolfumarat
inhalationssuspension
Aktiv komparator: 3
Medicin: fluticasonpropionat
inhalationssuspension
Aktiv komparator: 4
Medicin: fluticasonpropionat
inhalationssuspension
Aktiv komparator: 5
Medicin: formoterolfumarat
inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma AUC(0-t) efter 1 uges dosering
Tidsramme: PK prøveudtagning over 24 timer
PK prøveudtagning over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: før dosis og 2 timer efter dosis
før dosis og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner