Um estudo avaliando a exposição sistêmica e a farmacodinâmica em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
10 de maio de 2013 atualizado por: Dey
Um estudo randomizado, de dose múltipla, duplo-cego e cruzado para avaliar a exposição sistêmica da combinação de dose fixa de propionato de fluticasona (FP)/fumarato de formoterol (FF) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é avaliar a exposição sistêmica e a farmacodinâmica de duas doses da combinação nebulizada de fluticasona/formoterol em comparação com os monocomponentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Investigative Site
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Investigative Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Investigative Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigative Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento
- Diagnóstico médico de DPOC
- Uma história atual ou anterior de pelo menos 10 maços anos de tabagismo
- Mulher com potencial para engravidar deve usar controle de natalidade adequado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asma
- Outra doença significativa além da DPOC
- Doou uma unidade de sangue em até 30 dias após o estudo ou pretende doar
- QTc maior que 0,460 segundos
- Indivíduos que fizeram radioterapia ou quimioterapia nos últimos 12 meses
- Indivíduos que tiveram ressecção pulmonar
- História de abuso de drogas ilegais ou abuso de álcool nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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suspensão de inalação
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Experimental: 2
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suspensão de inalação
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Comparador Ativo: 3
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suspensão de inalação
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Comparador Ativo: 4
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suspensão de inalação
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Comparador Ativo: 5
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solução para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma AUC(0-t) após 1 semana de dosagem
Prazo: Amostragem PK durante 24 horas
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Amostragem PK durante 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VEF1
Prazo: pré-dose e 2 horas pós-dose
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pré-dose e 2 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 191-087
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