Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van systemische blootstelling en farmacodynamiek bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

10 mei 2013 bijgewerkt door: Dey

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie met meerdere doses om de systemische blootstelling aan vaste-dosiscombinatie fluticasonpropionaat (FP)/formoterolfumaraat (FF) te beoordelen bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de systemische blootstelling en farmacodynamiek van twee doses vernevelde fluticason/formoterol-combinatie in vergelijking met de monocomponenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Investigative Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven
  • Medische diagnose van COPD
  • Een huidige of eerdere geschiedenis van ten minste 10 pakje jaren roken van sigaretten
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van astma
  • Andere significante ziekte dan COPD
  • Heeft binnen 30 dagen na studie een eenheid bloed gedoneerd, of is van plan om te doneren
  • QTc groter dan 0,460 seconden
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden bestraling of chemotherapie hebben gehad
  • Onderwerpen die longresectie hadden
  • Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
inademing suspensie
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
inademing suspensie
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: fluticason propionaat
inademing suspensie
Actieve vergelijker: 4
Geneesmiddel: fluticason propionaat
inademing suspensie
Actieve vergelijker: 5
Geneesmiddel: formoterolfumaraat
inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma AUC(0-t) na 1 week dosering
Tijdsspanne: PK-bemonstering gedurende 24 uur
PK-bemonstering gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: voor de dosis en 2 uur na de dosis
voor de dosis en 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191-087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren