Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící systémovou expozici a farmakodynamiku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

10. května 2013 aktualizováno: Dey

Randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, křížová studie k posouzení systémové expozice flutikasonpropionátu (FP)/formoterolfumarátu (FF) s fixní kombinací dávek u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je vyhodnotit systémovou expozici a farmakodynamiku dvou dávek nebulizované kombinace flutikason/formoterol ve srovnání s monokomponentami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Investigative Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout souhlas
  • Lékařská diagnóza CHOPN
  • Současná nebo předchozí historie kouření cigaret po dobu nejméně 10 let
  • Žena ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza astmatu
  • Jiné významné onemocnění než CHOPN
  • Daroval jednotku krve do 30 dnů od studie nebo má v úmyslu darovat
  • QTc větší než 0,460 sekundy
  • Subjekty, které podstoupily ozařování nebo chemoterapii v předchozích 12 měsících
  • Subjekty, které podstoupily resekci plic
  • Historie zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: flutikason propionát/formoterol fumarát
inhalační suspenze
Experimentální: 2
Lék: flutikason propionát/formoterol fumarát
inhalační suspenze
Aktivní komparátor: 3
Lék: flutikason propionát
inhalační suspenze
Aktivní komparátor: 4
Lék: flutikason propionát
inhalační suspenze
Aktivní komparátor: 5
Lék: formoterol fumarát
inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická AUC(0-t) po 1 týdnu podávání
Časové okno: Odběr vzorků PK během 24 hodin
Odběr vzorků PK během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1
Časové okno: před dávkou a 2 hodiny po dávce
před dávkou a 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191-087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit