Исследование по оценке системного воздействия и фармакодинамики у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
10 мая 2013 г. обновлено: Dey
Рандомизированное многодозовое двойное слепое перекрестное исследование для оценки системного воздействия комбинации фиксированных доз флутиказона пропионата (FP)/формотерола фумарата (FF) у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Целью данного исследования является оценка системного воздействия и фармакодинамики двух доз комбинации флутиказон/формотерол через небулайзер по сравнению с монокомпонентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять требования исследования и дать согласие
- Медицинский диагноз ХОБЛ
- Текущая или предыдущая история курения сигарет не менее 10 лет.
- Женщина детородного возраста должна использовать адекватный контроль над рождаемостью
Критерий исключения:
- Диагностика астмы
- Другое серьезное заболевание, кроме ХОБЛ
- Сдал единицу крови в течение 30 дней после исследования или намеревается сдать
- QTc больше 0,460 секунды
- Субъекты, которые прошли лучевую или химиотерапию в течение предыдущих 12 месяцев
- Субъекты, у которых была резекция легкого
- История незаконного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
ингаляционная суспензия
|
|
Экспериментальный: 2
|
ингаляционная суспензия
|
|
Активный компаратор: 3
|
ингаляционная суспензия
|
|
Активный компаратор: 4
|
ингаляционная суспензия
|
|
Активный компаратор: 5
|
раствор для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная AUC(0-t) после 1 недели приема
Временное ограничение: Отбор проб PK в течение 24 часов
|
Отбор проб PK в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: перед приемом и через 2 часа после приема
|
перед приемом и через 2 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 191-087
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .