Uno studio che valuta l'esposizione sistemica e la farmacodinamica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
10 maggio 2013 aggiornato da: Dey
Uno studio randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, crossover per valutare l'esposizione sistemica della combinazione a dose fissa di fluticasone propionato (FP)/formoterolo fumarato (FF) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lo scopo di questo studio è valutare l'esposizione sistemica e la farmacodinamica di due dosi di combinazione nebulizzata di fluticasone/formoterolo rispetto ai monocomponenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Investigative Site
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Florida
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Investigative Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Investigative Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Investigative Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Investigative Site
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso
- Diagnosi medica della BPCO
- Una storia attuale o precedente di almeno 10 anni di fumo di sigaretta
- Donne in età fertile per utilizzare un adeguato controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma
- Altra malattia significativa oltre alla BPCO
- Ha donato un'unità di sangue entro 30 giorni dallo studio o intende donare
- QTc superiore a 0,460 secondi
- Soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia nei 12 mesi precedenti
- Soggetti sottoposti a resezione polmonare
- Storia di abuso di droghe illegali o abuso di alcol negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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sospensione per inalazione
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Sperimentale: 2
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sospensione per inalazione
|
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Comparatore attivo: 3
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sospensione per inalazione
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Comparatore attivo: 4
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sospensione per inalazione
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Comparatore attivo: 5
|
soluzione per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC(0-t) plasmatica dopo 1 settimana di somministrazione
Lasso di tempo: Campionamento PK nell'arco di 24 ore
|
Campionamento PK nell'arco di 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: pre-dose e 2 ore dopo la dose
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pre-dose e 2 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191-087
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