II-IV기 여포성 림프종 환자를 위한 다심 연구, 3개의 무작위군(R-CVP vs R-CHOP vs R-FM)
2011년 2월 14일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
II-IV기 여포성 림프종 환자의 치료를 위한 III상 다심 IIL 연구, 3개의 무작위군(R-CVP vs R-CHOP vs R-FM)
이 연구의 목적은 3가지 다른 부문으로 무작위 배정된 환자의 치료 실패까지의 시간의 개선 및 평가를 정의하는 것입니다.
R-CVP 대 R-CHOP 대 R-FM.
연구 개요
상세 설명
R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 평가.
-R-CVP, R-CHOP로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 평가 - R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 반응 기간(DR) 평가.
- R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 반응률(RR) 평가.
- R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 분자 반응률 평가.
- R-CVP, R-CHOP, R-FM 처리의 독성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Acquaviva delle fonti (BA), 이탈리아
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
-
Alessandria, 이탈리아
- Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
-
Asti, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
-
Aviano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
-
Bari, 이탈리아
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Biella, 이탈리아
- Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
-
Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
-
Bolzano, 이탈리아
- Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
-
Brescia, 이탈리아
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero A.Perrino
-
Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
-
Camposanpiero (PD), 이탈리아
- Ospedale Civile
-
Candiolo (TO), 이탈리아
- Istituto per la ricerca e la cura del cancro
-
Carpi (MO), 이탈리아
- A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
-
Carpi (Mo), 이탈리아
- Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
-
Catania, 이탈리아
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
Catania, 이탈리아
- Universita' degli studi di Catania
-
Catanzaro, 이탈리아
- A.O. Pugliese A. Ciaccio
-
Catanzaro, 이탈리아
- A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
-
Chivasso (TO), 이탈리아
- Ospedale civico di Chivasso
-
Ciriè (TO), 이탈리아
- Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
-
Civitanova Marche (MC), 이탈리아
- Ospedale civile Divisione di Ematologia
-
Correggio (RE), 이탈리아
- Ospedale San Sebastiano
-
Cosenza, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Annunziata
-
Cremona, 이탈리아
- Azienda istituti ospedalieri di Cremona
-
Firenze, 이탈리아
- Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
-
Genova, 이탈리아
- Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
-
Genova, 이탈리아
- E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
-
La Spezia, 이탈리아
- Ospedale Felettino reparto di Oncologia
-
Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi
-
Lecco, 이탈리아
- Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
-
Matera, 이탈리아
- Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
-
Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Papardo
-
Messina, 이탈리아
- Policlinico universitario U.O. Ematologia
-
Milano, 이탈리아
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Milano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
-
Modena, 이탈리아
- Policlinico di Modena - Università degli studi
-
Monza (MI), 이탈리아
- Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
-
Napoli, 이탈리아
- AORN Cardarelli U.O.Ematologia
-
Noale, 이탈리아
- Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
-
Nocera Inferiore, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
-
Novara, 이탈리아
- A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
-
Padova, 이탈리아
- A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
-
Palermo, 이탈리아
- Policlinico P.Giaccone
-
Palermo, 이탈리아
- Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
-
Parma, 이탈리아
- Universita' degli Studi di Parma
-
Pavia, 이탈리아
- Policlinico San Matteo - Medicina generale
-
Pavia, 이탈리아
- Policlinico San Matteo
-
Perugia, 이탈리아
- Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
-
Pescara, 이탈리아
- Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
-
Pescara, 이탈리아
- Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
-
Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
-
Pisa, 이탈리아
- Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
-
Reggio Calabria, 이탈리아
- Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
-
Rionero in Vulture (PZ), 이탈리아
- Ospedale Oncologico regionale CROB
-
Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena
-
Roma, 이탈리아
- A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
-
Roma, 이탈리아
- Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, 이탈리아
- Universita' La Sapienza
-
Ronciglione (VT), 이탈리아
- P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
-
Rozzano (MI), 이탈리아
- Istituto Clinco Humanitas
-
San Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, 이탈리아
- Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
-
Sassuolo (MO), 이탈리아
- Ospedale civile DH oncologico
-
Savona, 이탈리아
- Ospedale San Paolo
-
Sondalo, 이탈리아
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
-
Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Terni, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
-
Torino, 이탈리아
- A.O.San Giovanni Battista
-
Tricase (LE), 이탈리아
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
-
Trieste, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
-
Varese, 이탈리아
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Venezia, 이탈리아
- O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 여포성 림프종의 조직학적 진단
- ECOG 수행 상태 0-2
- 연령대 18-75세
- 앤아버 스테이지: II-IV
- 진단 생검을 통한 병리학 평가
다음 기준 중 하나의 존재:
- B 전신 증상 B
- 엑스트라노데일 병리학
- 혈구감소증
- 비장 비대
- 백혈병
- 장액 삼출액
- Ves > 20mm/h
- Ldh > 정상값
- 결절 또는 결절외 종괴 > 7cm
- 3cm 이상의 결절 부위 > 3cm
- 선종 증후군
- LVEF > 50%
- 정상 간(빌리루빈 < 1.5 mg/dl) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2 mg/dl). 림프종이 있는 경우 빌리루빈 > 1.5mg/dl 및 크레아티닌 > 2mg/dl의 값을 허용합니다.
- RT-IF가 아닌 한 여포 림프종에 대한 이전 치료 없음
- 수명 > 6마운트
- HbsAg, HCV e HIV의 부재
- 네거티브 쿰스 테스트
- 음성 임신 테스트
- 치료 중 및 이후 3 개월 동안 Cotracceptive 방법
- 정식 서면 동의
- 후속 조치를 위해 치료 후 환자를 추적하는 기능
제외 기준:
- 여포 림프종, CD20 림프종, 여포 림프종 IIIb기 및 고도 림프종을 제외한 모든 유형의 림프종의 조직학적 진단
- 앤아버 척도의 1단계
- 중추 신경계 침범
- HIV, HBV 또는 HCV 양성
- 심장 병리학
- 양성 Coombs 테스트
- 이전 화학 요법 치료
- 항체 또는 기타 쥐과 단백질에 대한 과민증
- 제자리 자궁경부 및 상피 암종이 아닌 이전의 암 병리
- 다른 유형의 감염
- 임산부와 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
R-CVP x 3; > RP 다음 R-CVP x 5인 경우 재스테이징
|
리툭시맙: 375 mg/mq 제1일 시클로포스파미드: 750 mg/mq 제1일, 빈크리스티나: 1.4 mg/mq 제1일 프레드니손: 40 mg/mq 제1-5일,
|
|
실험적: 2
R-CHOP x 3; > RP인 경우 재병기 결정 후 R-CHOP x 3 + 2 Rituximab
|
리툭시맙: 375 mg/mq 제1일 시클로포스파미드: 750 mg/mq 제1일 독소루비시나: 50 mg/mq 제1일 빈크리스티나: 1.4 mg/mq 제1일 프레드니손: 100 mg/mq 제1-5일
|
|
실험적: 삼
R-FM x 3; > RP인 경우 재병기 결정 후 R-FM x 3 + 2 리툭시맙
|
Rituximab: 375 mg/mq 제1일, Fludarabina: 25 mg/mq 제1-3일, Mitoxantrone: 10 mg/mq 제1일,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 치료 실패 시간(TTF) 평가.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 평가. -
기간: 3 년
|
3 년
|
|
R-CVP, R-CHOP로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 2 년
|
2 년
|
|
R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 반응 기간(DR) 평가.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 반응률(RR) 평가.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
R-CVP, R-CHOP 및 R-FM으로 치료받은 환자의 분자 반응률 평가.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
R-CVP, R-CHOP, R-FM 처리의 독성 평가.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luminari S, Ferrari A, Manni M, Dondi A, Chiarenza A, Merli F, Rusconi C, Tarantino V, Tucci A, Vitolo U, Kovalchuk S, Angelucci E, Pulsoni A, Arcaini L, Angrilli F, Gaidano G, Stelitano C, Bertoldero G, Cascavilla N, Salvi F, Ferreri AJM, Vallisa D, Marcheselli L, Federico M. Long-Term Results of the FOLL05 Trial Comparing R-CVP Versus R-CHOP Versus R-FM for the Initial Treatment of Patients With Advanced-Stage Symptomatic Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):689-696. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1652. Epub 2017 Nov 2.
- Rossi D, Bruscaggin A, La Cava P, Galimberti S, Ciabatti E, Luminari S, Rigacci L, Tucci A, Pulsoni A, Bertoldero G, Vallisa D, Rusconi C, Spina M, Arcaini L, Angrilli F, Stelitano C, Merli F, Gaidano G, Federico M, Palumbo GA. The genotype of MLH1 identifies a subgroup of follicular lymphoma patients who do not benefit from doxorubicin: FIL-FOLL study. Haematologica. 2015 Apr;100(4):517-24. doi: 10.3324/haematol.2014.108183. Epub 2015 Jan 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .