Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk undersøgelse, tre randomiserede arme (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), for patienter med stadium II-IV follikulært lymfom

14. februar 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase III multicentrisk IIL-undersøgelse, tre randomiserede arme (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), til behandling af patienter med stadium II-IV follikulært lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at definere en forbedring og vurdering af tid til behandlingssvigt hos patienter randomiseret i tre forskellige arme:

R-CVP vs R-CHOP vs R-FM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. - Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP - Vurdering af varighed af respons (DR) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. - Vurdering af responsrate (RR) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. - Vurdering af molekylær responsrate hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. - Vurdering af toksicitet af R-CVP, R-CHOP, R-FM behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva delle fonti (BA), Italien
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Italien
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Italien
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Italien
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Biella, Italien
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Italien
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Italien
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Italien
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Italien
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Italien
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Italien
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Italien
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Italien
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Italien
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Italien
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italien
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Italien
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Italien
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italien
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Italien
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Italien
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Italien
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Italien
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Italien
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Italien
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Italien
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Italien
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Italien
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Italien
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italien
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Italien
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Italien
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Italien
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Italien
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Italien
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Italien
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italien
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk DIAGNOSE af B-celle follikulært lymfom
  2. ECOG ydeevne status 0-2
  3. Aldersgruppe 18-75
  4. Ann Arbor Stage: II-IV
  5. Vurdering af patologi med diagnostisk biopsi

  6. Tilstedeværelse af et af disse kriterier:

    • B Sistemiske symptomer B
    • Extranodale patologi
    • Cytopeni
    • Splenomegali
    • Leukæmi
    • Serøs effusion
    • Ves > 20 mm/t
    • Ldh > normal værdi
    • Nodale eller ekstranodal masse > 7 cm
    • 3 eller flere knudepunkter > 3 cm
    • Adenopatisk syndrom
  7. LVEF > 50 %
  8. Normal leverfunktion (bilirubin < 1,5 mg/dl) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl). Hvis der er et lymfom, er det tilladte værdier af bilirubin > 1,5 mg/dl og kreatinin > 2 mg/dl
  9. Ingen tidligere behandling for follikolært lymfom, medmindre RT-IF
  10. Levetid > 6 måneder
  11. Fravær af HbsAg, HCV og HIV
  12. Negativ Coombs-test
  13. Negativ graviditetstest
  14. Cotraceptiv metode under behandlingen og de følgende tre måneder
  15. Formelt skriftligt samtykke
  16. Evne til at følge patienterne efter behandlingen til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose af alle typer lymfomer, medmindre follikulært lymfom, CD20 lymfom, stadium IIIb af follikulært lymfom og højgrads lymfom
  2. Fase I af Ann Arbor-skalaen
  3. Centralnervesystemets involvering
  4. HIV, HBV ELLER HCV positivitet
  5. Hjertepatologi
  6. Positiv Coombs-test
  7. Tidligere kemoterapeutisk behandling
  8. Overfølsomhed over for antistoffer eller andre murine proteiner
  9. Tidligere cancerpatologi, medmindre in situ cervix og epitelkarcinomer
  10. Andre typer infektioner
  11. Gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
R-CVP x 3; Genindstilling hvis> RP derefter R-CVP x 5
Medicin: R-CVP
Rituximab: 375 mg/mq dag 1 Ciclofosfamid: 750 mg/mq dag 1, Vincristina: 1,4 mg/mq dag 1 Prednison: 40 mg/mq dag 1-5,
Eksperimentel: 2
R-CHOP x 3; Genindstilling hvis > RP derefter R-CHOP x 3 plus 2 Rituximab
Medicin: R-CHOP
Rituximab: 375 mg/mq dag 1 Ciclofosfamid: 750 mg/mq dag 1 Doxorubicina: 50 mg/mq dag 1 Vincristina: 1,4 mg/mq dag 1 Prednison: 100 mg/mq dag 1-5
Eksperimentel: 3
R-FM x 3; Genindstilling hvis > RP derefter R-FM x 3 plus 2 Rituximab
Medicin: R-FM
Rituximab: 375 mg/mq dag 1, Fludarabina: 25 mg/mq dag 1-3, Mitoxantron: 10 mg/mq dag 1,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af Time to Treatment Failure (TTF) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. -
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af varighed af respons (DR) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af responsrate (RR) hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af molekylær responsrate hos patienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af toksicitet af R-CVP, R-CHOP, R-FM behandlinger.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med R-CVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner