Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat, három randomizált kar (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), II-IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek számára

2011. február 14. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

III. fázisú multicentrikus IIL-vizsgálat, három randomizált kar (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), II-IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a kezelési sikertelenségig eltelt idő javulását és értékelését a három különböző karba randomizált betegeknél:

R-CVP vs R-CHOP vs R-FM.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános túlélés (OS) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél. - A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-pal kezelt betegeknél - A válasz időtartamának (DR) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél. - A válaszarány (RR) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél. - R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegek molekuláris válaszarányának felmérése. - R-CVP, R-CHOP, R-FM kezelések toxicitásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

534

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Acquaviva delle fonti (BA), Olaszország
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Olaszország
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Olaszország
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Olaszország
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Biella, Olaszország
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Olaszország
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Olaszország
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Olaszország
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Olaszország
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Olaszország
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Olaszország
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Olaszország
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Olaszország
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Olaszország
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Olaszország
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Olaszország
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Olaszország
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Olaszország
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Olaszország
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Olaszország
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Olaszország
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Olaszország
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Olaszország
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Olaszország
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Olaszország
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Olaszország
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Olaszország
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Olaszország
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Olaszország
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Olaszország
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Olaszország
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Olaszország
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Olaszország
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Olaszország
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Olaszország
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Olaszország
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Olaszország
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Olaszország
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Olaszország
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Olaszország
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Olaszország
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Olaszország
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Olaszország
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Olaszország
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Olaszország
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Olaszország
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Olaszország
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Olaszország
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Olaszország
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Olaszország
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Olaszország
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Olaszország
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Olaszország
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Olaszország
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Olaszország
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Olaszország
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Olaszország
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Olaszország
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Olaszország
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Olaszország
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Olaszország
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Olaszország
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. B-sejtes follikuláris limfóma szövettani DIAGNOSZTIKA
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  3. Korosztály 18-75
  4. Ann Arbor Színpad: II-IV
  5. A patológia felmérése diagnosztikai biopsziával

  6. Ezen kritériumok egyikének megléte:

    • B Szisztémás tünetek B
    • Extranodale patológia
    • Citopénia
    • Splenomegalia
    • Leukémia
    • Savós effúzió
    • Ves > 20 mm/h
    • Ldh > normál érték
    • Csomópont vagy extranodális tömeg > 7 cm
    • 3 vagy több csomópont > 3 cm
    • Adenopatikus szindróma
  7. LVEF > 50%
  8. Normál máj (bilirubin < 1,5 mg/dl) és vesefunkció (kreatinin < 2 mg/dl). Limfóma esetén megengedett a bilirubin > 1,5 mg/dl és a kreatinin > 2 mg/dl
  9. Nincs korábbi follikuláris limfóma kezelés, kivéve RT-IF
  10. Élettartam > 6 mounth
  11. HbsAg, HCV és HIV hiánya
  12. Negatív Coombs-teszt
  13. Negatív terhes teszt
  14. Fogamzásgátló módszer a kezelés alatt és az azt követő három hónapban
  15. Hivatalos írásbeli hozzájárulás
  16. Képes a betegek nyomon követésére a kezelés után

Kizárási kritériumok:

  1. Minden típusú limfóma szövettani diagnózisa, kivéve follikuláris limfómát, CD20 limfómát, follikuláris limfóma IIIb stádiumát és nagyfokú limfómát
  2. Ann Arbor skála I. szakasza
  3. A központi idegrendszer érintettsége
  4. HIV, HBV VAGY HCV pozitivitás
  5. Szív patológia
  6. Pozitív Coombs-teszt
  7. Korábbi kemoterápiás kezelés
  8. Antitestekkel vagy más egérfehérjékkel szembeni túlérzékenység
  9. Korábbi rákpatológia, kivéve az in situ méhnyak- és hámkarcinómákat
  10. Más típusú fertőzések
  11. Terhes és szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
R-CVP x 3; Újraindítás, ha> RP, majd R-CVP x 5
Drog: R-CVP
Rituximab: 375 mg/mq 1. nap Ciklofoszfamid: 750 mg/mq 1. nap, Vincristina: 1,4 mg/mq 1. nap Prednizon: 40 mg/mq 1-5. nap,
Kísérleti: 2
R-CHOP x 3; Újraindítás, ha > RP, akkor R-CHOP x 3 plusz 2 Rituximab
Drog: R-CHOP
Rituximab: 375 mg/mq nap 1 Ciklofoszfamid: 750 mg/mq nap 1 Doxorubicina: 50 mg/mq nap 1 Vincristina: 1,4 mg/mq nap 1 Prednizon: 100 mg/mq nap 1-5
Kísérleti: 3
R-FM x 3; Újraindítás, ha > RP, akkor R-FM x 3 plusz 2 Rituximab
Drog: R-FM
Rituximab: 375 mg/mq 1. nap, Fludarabina: 25 mg/mq 1-3. nap, Mitoxantron: 10 mg/mq 1. nap,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános túlélés (OS) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél. -
Időkeret: 3 év
3 év
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-pal kezelt betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év
A válasz időtartamának (DR) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év
A válaszarány (RR) értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év
A molekuláris válaszarány értékelése R-CVP-vel, R-CHOP-val és R-FM-mel kezelt betegeknél.
Időkeret: 2 év
2 év
Az R-CVP, R-CHOP, R-FM kezelések toxicitásának felmérése.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a R-CVP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel