Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie, drie gerandomiseerde armen (R-CVP versus R-CHOP versus R-FM), voor patiënten met stadium II-IV folliculair lymfoom

14 februari 2011 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase III multicentrische IIL-studie, drie gerandomiseerde armen (R-CVP versus R-CHOP versus R-FM), voor de behandeling van patiënten met stadium II-IV folliculair lymfoom

Het doel van deze studie is het definiëren van een verbetering en de beoordeling van de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten gerandomiseerd in drie verschillende armen:

R-CVP versus R-CHOP versus R-FM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van algehele overleving (OS) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM. - Beoordeling van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP - Beoordeling van responsduur (DR) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM. - Beoordeling van het responspercentage (RR) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM. - Beoordeling van het moleculaire responspercentage bij patiënten die zijn behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM. - Beoordeling van de toxiciteit van R-CVP-, R-CHOP-, R-FM-behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva delle fonti (BA), Italië
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Italië
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Italië
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Italië
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Biella, Italië
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Italië
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italië
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Italië
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Italië
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Italië
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Italië
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Italië
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Italië
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Italië
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Italië
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Italië
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Italië
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Italië
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italië
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italië
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italië
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italië
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Italië
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Italië
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Italië
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Italië
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Italië
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Italië
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italië
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Italië
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Italië
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italië
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Italië
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Italië
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Italië
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Italië
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Italië
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Italië
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Italië
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Italië
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Italië
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Italië
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Italië
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Italië
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Italië
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italië
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Italië
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Italië
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italië
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Italië
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italië
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Italië
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Italië
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Italië
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Italië
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italië
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italië
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Italië
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Italië
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Italië
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Italië
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Italië
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Italië
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Italië
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Italië
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italië
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische DIAGNOSE van B-cel folliculair lymfoom
  2. ECOG-prestatiestatus 0-2
  3. Leeftijdscategorie 18-75
  4. Ann Arbor-fase: II-IV
  5. Beoordeling van pathologie met diagnostische biopsie

  6. Aanwezigheid van een van deze criteria:

    • B Sistemische symptomen B
    • Extranodale pathologie
    • Cytopenie
    • Splenomegalie
    • Leukemie
    • Sereuze effusie
    • Ves > 20 mm/u
    • Ldh > normale waarde
    • Nodale of extranodale massa > 7 cm
    • 3 of meer knooppunten > 3 cm
    • Adenopatisch syndroom
  7. LVEF > 50%
  8. Normale leverfunctie (bilirubine < 1,5 mg/dl) en nierfunctionaliteit (creatinine < 2 mg/dl). Als er een lymfoom is, zijn waarden van bilirubine > 1,5 mg/dl en creatinine > 2 mg/dl toegestaan
  9. Geen eerdere behandeling voor follicolair lymfoom tenzij RT-IF
  10. Levensduur > 6 maanden
  11. Afwezigheid van HbsAg, HCV en HIV
  12. Negatieve Coombs-test
  13. Negatieve zwangerschapstest
  14. Cotracceptieve methode tijdens de behandeling en de volgende drie maanden
  15. Formele schriftelijke toestemming
  16. Mogelijkheid om de patiënten na de behandeling te volgen voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologische diagnose van alle soorten lymfoom, behalve folliculair lymfoom, CD20-lymfoom, stadium IIIb van folliculair lymfoom en hooggradig lymfoom
  2. Stadium I van Ann Arbor-schaal
  3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  4. Hiv-, HBV- of HCV-positiviteit
  5. Cardiale Pathologie
  6. Positieve Coombs-test
  7. Eerdere chemotherapeutische behandeling
  8. Overgevoeligheid voor antilichamen of andere muriene eiwitten
  9. Eerdere kankerpathologie tenzij in situ cervix- en epitheelcarcinomen
  10. Andere soorten infecties
  11. Zwangere en zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
R-CVP x 3; Opnieuw starten als> RP dan R-CVP x 5
Geneesmiddel: R-CVP
Rituximab: 375 mg/m² dag 1 Ciclofosfamide: 750 mg/m² dag 1, Vincristina: 1,4 mg/m² dag 1 Prednison: 40 mg/m² dag 1-5,
Experimenteel: 2
R-CHOP x 3; Restaging als > RP dan R-CHOP x 3 plus 2 Rituximab
Geneesmiddel: R-CHOP
Rituximab: 375 mg/m² dag 1 Ciclofosfamide: 750 mg/m² dag 1 Doxorubicina: 50 mg/m² dag 1 Vincristina: 1,4 mg/m² dag 1 Prednison: 100 mg/m² dag 1-5
Experimenteel: 3
R-FM x 3; Restaging als > RP dan R-FM x 3 plus 2 Rituximab
Geneesmiddel: R-FM
Rituximab: 375 mg/m² dag 1, Fludarabina: 25 mg/m² dag 1-3, Mitoxantron: 10 mg/m² dag 1,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de tijd tot behandelingsfalen (TTF) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van algehele overleving (OS) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM. -
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beoordeling van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van de duur van de respons (DR) bij patiënten die werden behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van het responspercentage (RR) bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van moleculair responspercentage bij patiënten behandeld met R-CVP, R-CHOP en R-FM.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van de toxiciteit van R-CVP-, R-CHOP-, R-FM-behandelingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op R-CVP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren