Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk studie, tre randomiserte armer (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), for pasienter med stadium II-IV follikulært lymfom

14. februar 2011 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase III multisentrisk IIL-studie, tre randomiserte armer (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), for behandling av pasienter med stadium II-IV follikulært lymfom

Formålet med denne studien er å definere en forbedring og vurdering av tid til behandlingssvikt hos pasienter randomisert i tre forskjellige armer:

R-CVP vs R-CHOP vs R-FM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. -Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP - Vurdering av varighet av respons (DR) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. - Vurdering av responsrate (RR) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. - Vurdering av molekylær responsrate hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. - Vurdering av toksisitet av R-CVP, R-CHOP, R-FM behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Acquaviva delle fonti (BA), Italia
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Italia
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Italia
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Italia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Biella, Italia
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Italia
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Italia
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Italia
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Italia
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Italia
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Italia
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Italia
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Italia
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Italia
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Italia
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Italia
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italia
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italia
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Italia
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Italia
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Italia
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italia
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Italia
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Italia
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Italia
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Italia
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Italia
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Italia
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Italia
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Italia
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Italia
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Italia
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Italia
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italia
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Italia
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Italia
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Italia
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Italia
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Italia
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Italia
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Italia
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Italia
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italia
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk DIAGNOSE av B-celle follikulært lymfom
  2. ECOG ytelsesstatus 0-2
  3. Aldersspenning 18-75
  4. Ann Arbor Stage: II-IV
  5. Vurdering av patologi med diagnostisk biopsi

  6. Tilstedeværelse av ett av disse kriteriene:

    • B Sistemiske symptomer B
    • Extranodale patologi
    • Cytopeni
    • Splenomegali
    • Leukemi
    • Serøs effusjon
    • Ves > 20 mm/t
    • Ldh > normalverdi
    • Nodale eller ekstranodal masse > 7 cm
    • 3 eller flere knutepunkter > 3 cm
    • Adenopatisk syndrom
  7. LVEF > 50 %
  8. Normal lever- (bilirubin < 1,5 mg/dl) og nyrefunksjonalitet (kreatinin < 2 mg/dl). Hvis det er et lymfom, er det tillatte verdier av bilirubin > 1,5 mg/dl og kreatinin > 2 mg/dl
  9. Ingen tidligere behandling for follikolært lymfom med mindre RT-IF
  10. Levetid > 6 måneder
  11. Fravær av HbsAg, HCV og HIV
  12. Negativ Coombs-test
  13. Negativ graviditetstest
  14. Kotraseptiv metode under behandlingen og de følgende tre månedene
  15. Formelt skriftlig samtykke
  16. Evne til å følge pasientene etter behandlingen for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnose av alle typer lymfomer med mindre follikulært lymfom, CD20 lymfom, stadium IIIb av follikulært lymfom og høygrads lymfom
  2. Trinn I av Ann Arbor-skalaen
  3. Sentralnervesystemets involvering
  4. HIV, HBV ELLER HCV positivitet
  5. Hjertepatologi
  6. Positiv Coombs-test
  7. Tidligere kjemoterapeutisk behandling
  8. Overfølsomhet overfor antistoffer eller andre murine proteiner
  9. Tidligere kreftpatologi med mindre in situ cervix og epiteliale karsinomer
  10. Andre typer infeksjoner
  11. Gravid og ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
R-CVP x 3; Retaging if> RP og deretter R-CVP x 5
Legemiddel: R-CVP
Rituximab: 375 mg/mq dag 1 Ciklofosfamid: 750 mg/mq dag 1, Vincristina: 1,4 mg/mq dag 1 Prednison: 40 mg/mq dag 1-5,
Eksperimentell: 2
R-CHOP x 3; Retaging hvis > RP så R-CHOP x 3 pluss 2 Rituximab
Legemiddel: R-CHOPP
Rituximab: 375 mg/mq dag 1 Ciklofosfamid: 750 mg/mq dag 1 Doxorubicina: 50 mg/mq dag 1 Vincristina: 1,4 mg/mq dag 1 Prednison: 100 mg/mq dag 1-5
Eksperimentell: 3
R-FM x 3; Retaging hvis > RP så R-FM x 3 pluss 2 Rituximab
Legemiddel: R-FM
Rituximab: 375 mg/mq dag 1, Fludarabina: 25 mg/mq dag 1-3, Mitoxantrone: 10 mg/mq dag 1,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av tid til behandlingssvikt (TTF) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM. -
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering av varighet av respons (DR) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering av responsrate (RR) hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering av molekylær responsrate hos pasienter behandlet med R-CVP, R-CHOP og R-FM.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering av toksisitet av R-CVP, R-CHOP, R-FM behandlinger.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på R-CVP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere