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Multizentrische Studie, drei randomisierte Arme (R-CVP vs. R-CHOP vs. R-FM) für Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium II–IV

14. Februar 2011 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multizentrische IIL-Studie der Phase III, drei randomisierte Arme (R-CVP vs. R-CHOP vs. R-FM), zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium II–IV

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Verbesserung und die Bewertung der Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten zu definieren, die in drei verschiedene Arme randomisiert wurden:

R-CVP vs. R-CHOP vs. R-FM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden. -Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP behandelt wurden. - Bewertung der Dauer des Ansprechens (DR) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden. - Bewertung der Ansprechrate (RR) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden. - Bewertung der molekularen Ansprechrate bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden. - Bewertung der Toxizität von R-CVP-, R-CHOP- und R-FM-Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva delle fonti (BA), Italien
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Italien
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Italien
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Italien
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Biella, Italien
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Italien
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Italien
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Italien
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Italien
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Italien
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Italien
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Italien
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Italien
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Italien
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Italien
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italien
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Italien
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Italien
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Italien
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Italien
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Italien
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Italien
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Italien
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Italien
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Italien
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Italien
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Italien
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Italien
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Italien
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Italien
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Italien
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Italien
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Italien
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Italien
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Italien
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Italien
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Italien
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italien
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische DIAGNOSE des follikulären B-Zell-Lymphoms
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  3. Altersspanne 18-75
  4. Ann-Arbor-Stadium: II-IV
  5. Beurteilung der Pathologie mit diagnostischer Biopsie

  6. Vorhandensein eines dieser Kriterien:

    • B Systemische Symptome B
    • Extranodale Pathologie
    • Zytopenie
    • Splenomegalie
    • Leukämie
    • Seröser Erguss
    • Vs > 20 mm/h
    • Ldh > Normalwert
    • Nodale oder extranodale Masse > 7 cm
    • 3 oder mehr Knotenstellen > 3 cm
    • Adenopatisches Syndrom
  7. LVEF > 50 %
  8. Normale Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl). Bei einem Lymphom sind Werte von Bilirubin > 1,5 mg/dl und Kreatinin > 2 mg/dl zulässig
  9. Keine vorherige Behandlung des follikolaren Lymphoms außer RT-IF
  10. Lebensdauer > 6 Monate
  11. Abwesenheit von HbsAg, HCV und HIV
  12. Negativ Coombs-Test
  13. Schwangerschaftstest negativ
  14. Kotrazeptive Methode während der Behandlung und den folgenden drei Monaten
  15. Formale schriftliche Zustimmung
  16. Fähigkeit, den Patienten nach der Behandlung zur Nachsorge zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose aller Arten von Lymphomen, außer follikuläres Lymphom, CD20-Lymphom, Stadium IIIb des follikulären Lymphoms und hochgradiges Lymphom
  2. Stufe I der Ann-Arbor-Skala
  3. Beteiligung des zentralen Nervensystems
  4. HIV-, HBV- ODER HCV-Positivität
  5. Herzpathologie
  6. Positiver Coombs-Test
  7. Vorherige chemotherapeutische Behandlung
  8. Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder andere murine Proteine
  9. Frühere Krebspathologie, es sei denn in situ Zervix- und Epithelkarzinome
  10. Andere Arten von Infektionen
  11. Schwangere und stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
R-CVP x 3; Neuinszenierung, wenn> RP, dann R-CVP x 5
Arzneimittel: R-CVP
Rituximab: 375 mg/mq Tag 1 Ciclofosfamid: 750 mg/mq Tag 1, Vincristina: 1,4 mg/mq Tag 1 Prednison: 40 mg/mq Tag 1-5,
Experimental: 2
R-CHOP x 3; Restaging, wenn > RP, dann R-CHOP x 3 plus 2 Rituximab
Arzneimittel: R-CHOP
Rituximab: 375 mg/mq Tag 1 Ciclofosfamid: 750 mg/mq Tag 1 Doxorubicin: 50 mg/mq Tag 1 Vincristina: 1,4 mg/mq Tag 1 Prednison: 100 mg/mq Tag 1-5
Experimental: 3
R-FM x 3; Restaging, wenn > RP, dann R-FM x 3 plus 2 Rituximab
Arzneimittel: R-FM
Rituximab: 375 mg/mq Tag 1, Fludarabina: 25 mg/mq Tag 1-3, Mitoxantron: 10 mg/mq Tag 1,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden. -
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beurteilung der Ansprechdauer (DR) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Ansprechrate (RR) bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der molekularen Ansprechrate bei Patienten, die mit R-CVP, R-CHOP und R-FM behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Toxizität von R-CVP-, R-CHOP-, R-FM-Behandlungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

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