Studio multicentrico, tre bracci randomizzati (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), per pazienti con linfoma follicolare in stadio II-IV
14 febbraio 2011 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Studio IIL multicentrico di fase III, tre bracci randomizzati (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio II-IV
Lo scopo di questo studio è definire un miglioramento e la valutazione del tempo al fallimento del trattamento in pazienti randomizzati in tre diversi bracci:
R-CVP vs R-CHOP vs R-FM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
-Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP - Valutazione della durata della risposta (DR) in pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
- Valutazione del tasso di risposta (RR) nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
- Valutazione del tasso di risposta molecolare nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
- Valutazione della tossicità dei trattamenti R-CVP, R-CHOP, R-FM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
534
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Acquaviva delle fonti (BA), Italia
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
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Alessandria, Italia
- Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
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Asti, Italia
- Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
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Aviano, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
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Bari, Italia
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Biella, Italia
- Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
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Bolzano, Italia
- Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
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Brescia, Italia
- A.O.Spedali Civili di Brescia
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Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero A.Perrino
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Cagliari, Italia
- Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
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Camposanpiero (PD), Italia
- Ospedale Civile
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Candiolo (TO), Italia
- Istituto per la ricerca e la cura del cancro
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Carpi (MO), Italia
- A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
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Carpi (Mo), Italia
- Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
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Catania, Italia
- Ospedale Garibaldi-Nesima
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Catania, Italia
- Universita' degli studi di Catania
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Catanzaro, Italia
- A.O. Pugliese A. Ciaccio
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Catanzaro, Italia
- A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
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Chivasso (TO), Italia
- Ospedale civico di Chivasso
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Ciriè (TO), Italia
- Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
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Civitanova Marche (MC), Italia
- Ospedale civile Divisione di Ematologia
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Correggio (RE), Italia
- Ospedale San Sebastiano
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Cosenza, Italia
- Presidio Ospedaliero Annunziata
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Cremona, Italia
- Azienda istituti ospedalieri di Cremona
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Firenze, Italia
- Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
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Genova, Italia
- Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
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Genova, Italia
- E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
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La Spezia, Italia
- Ospedale Felettino reparto di Oncologia
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Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
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Lecco, Italia
- Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
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Matera, Italia
- Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Papardo
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Messina, Italia
- Policlinico universitario U.O. Ematologia
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Milano, Italia
- Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
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Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Italia
- IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
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Milano, Italia
- Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
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Modena, Italia
- Policlinico di Modena - Università degli studi
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Monza (MI), Italia
- Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
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Napoli, Italia
- AORN Cardarelli U.O.Ematologia
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Noale, Italia
- Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
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Nocera Inferiore, Italia
- Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
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Novara, Italia
- A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
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Padova, Italia
- A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
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Palermo, Italia
- Policlinico P.Giaccone
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Palermo, Italia
- Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
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Parma, Italia
- Universita' degli Studi di Parma
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo - Medicina generale
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia
- Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
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Pescara, Italia
- Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
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Pescara, Italia
- Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
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Piacenza, Italia
- Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
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Pisa, Italia
- Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
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Reggio Calabria, Italia
- Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
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Rionero in Vulture (PZ), Italia
- Ospedale Oncologico regionale CROB
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Roma, Italia
- Istituto Regina Elena
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Roma, Italia
- A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
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Roma, Italia
- Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
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Roma, Italia
- Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
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Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, Italia
- Universita' La Sapienza
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Ronciglione (VT), Italia
- P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
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Rozzano (MI), Italia
- Istituto Clinco Humanitas
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San Giovanni Rotondo (FG), Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italia
- Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
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Sassuolo (MO), Italia
- Ospedale civile DH oncologico
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Savona, Italia
- Ospedale San Paolo
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Sondalo, Italia
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
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Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Terni, Italia
- Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
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Torino, Italia
- A.O.San Giovanni Battista
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Tricase (LE), Italia
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
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Varese, Italia
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Venezia, Italia
- O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DIAGNOSI istologica del linfoma follicolare a cellule B
- Performance status ECOG 0-2
- Fascia d'età 18-75
- Fase di Ann Arbor: II-IV
- Valutazione della patologia con biopsia diagnostica
Presenza di uno di questi criteri:
- B Sintomi sistemici B
- Patologia extranodale
- Citopenia
- Splenomegalia
- Leucemia
- Versamento sieroso
- Ve > 20 mm/h
- Ld > valore normale
- Massa nodale o extranodale > 7 cm
- 3 o più siti nodali > 3 cm
- Sindrome adenopatica
- LVEF > 50%
- Normale funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 mg/dl) e renale (creatinina < 2 mg/dl). Se è presente un linfoma sono consentiti valori di bilirubina > 1,5 mg/dl e di creatinina > 2mg/dl
- Nessun trattamento precedente per linfoma follicolare a meno che RT-IF
- Durata > 6 mesi
- Assenza di HbsAg, HCV e HIV
- Test di Coombs negativo
- Test di gravidanza negativo
- Metodo cotraccettivo durante il trattamento e nei tre mesi successivi
- Consenso scritto formale
- Capacità di seguire i pazienti dopo il trattamento per il follow up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi istologica di tutti i tipi di linfoma tranne linfoma follicolare, linfoma CD20, stadio IIIb del linfoma follicolare e linfoma ad alto grado
- Fase I della scala di Ann Arbor
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- Positività HIV, HBV O HCV
- Patologia cardiaca
- Test di Coombs positivo
- Precedente trattamento chemioterapico
- Ipersensibilità agli anticorpi o ad altre proteine murine
- Precedenti patologie tumorali a meno che non siano presenti cervice in situ e carcinomi epiteliali
- Altro tipo di infezioni
- Donna incinta e che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
R-CVP x 3; Rimessa in scena se> RP quindi R-CVP x 5
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Rituximab: 375 mg/mq gg 1 Ciclofosfamide: 750 mg/mq gg 1, Vincristina: 1,4 mg/mq gg 1 Prednisone: 40 mg/mq gg 1-5,
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Sperimentale: 2
D-CHOP x 3; Ristadiazione se > RP quindi R-CHOP x 3 più 2 Rituximab
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Rituximab: 375 mg/mq gg 1 Ciclofosfamide: 750 mg/mq gg 1 Doxorubicina: 50 mg/mq gg 1 Vincristina: 1,4 mg/mq gg 1 Prednisone: 100 mg/mq gg 1-5
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Sperimentale: 3
R-FM x 3; Ristadiazione se > RP quindi R-FM x 3 più 2 Rituximab
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Rituximab: 375 mg/mq giorno 1, Fludarabina: 25 mg/mq giorno 1-3, Mitoxantrone: 10 mg/mq giorno 1,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del tempo al fallimento del trattamento (TTF) nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM. -
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Valutazione della durata della risposta (DR) nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Valutazione del tasso di risposta (RR) nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Valutazione del tasso di risposta molecolare nei pazienti trattati con R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Valutazione della tossicità dei trattamenti R-CVP, R-CHOP, R-FM.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luminari S, Ferrari A, Manni M, Dondi A, Chiarenza A, Merli F, Rusconi C, Tarantino V, Tucci A, Vitolo U, Kovalchuk S, Angelucci E, Pulsoni A, Arcaini L, Angrilli F, Gaidano G, Stelitano C, Bertoldero G, Cascavilla N, Salvi F, Ferreri AJM, Vallisa D, Marcheselli L, Federico M. Long-Term Results of the FOLL05 Trial Comparing R-CVP Versus R-CHOP Versus R-FM for the Initial Treatment of Patients With Advanced-Stage Symptomatic Follicular Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):689-696. doi: 10.1200/JCO.2017.74.1652. Epub 2017 Nov 2.
- Rossi D, Bruscaggin A, La Cava P, Galimberti S, Ciabatti E, Luminari S, Rigacci L, Tucci A, Pulsoni A, Bertoldero G, Vallisa D, Rusconi C, Spina M, Arcaini L, Angrilli F, Stelitano C, Merli F, Gaidano G, Federico M, Palumbo GA. The genotype of MLH1 identifies a subgroup of follicular lymphoma patients who do not benefit from doxorubicin: FIL-FOLL study. Haematologica. 2015 Apr;100(4):517-24. doi: 10.3324/haematol.2014.108183. Epub 2015 Jan 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIL-FOLL05
- Eudract Number 2005-005406-24
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