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Estudo Multicêntrico, Três Braços Randomizados (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), para Pacientes com Linfoma Folicular Estágio II-IV

14 de fevereiro de 2011 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Estudo IIL Multicêntrico Fase III, Três Braços Randomizados (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), para Tratamento de Pacientes com Linfoma Folicular Estágio II-IV

O objetivo deste estudo é definir uma melhora e a avaliação do Tempo até a Falha do Tratamento em pacientes randomizados em três braços diferentes:

R-CVP vs R-CHOP vs R-FM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da Sobrevida Global (OS) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM. - Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP - Avaliação da duração da resposta (DR) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM. - Avaliação da Taxa de Resposta (RR) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM. - Avaliação da taxa de resposta molecular em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM. - Avaliação da toxicidade dos tratamentos R-CVP, R-CHOP, R-FM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Acquaviva delle fonti (BA), Itália
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Itália
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Itália
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Itália
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Biella, Itália
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Itália
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Itália
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Itália
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Itália
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Itália
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Itália
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Itália
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Itália
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Itália
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Itália
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Itália
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Itália
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Itália
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Itália
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Itália
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Itália
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Itália
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Itália
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Itália
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Itália
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Itália
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Itália
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Itália
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Itália
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Itália
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Itália
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Itália
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itália
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Itália
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Itália
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Itália
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Itália
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Itália
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Itália
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Itália
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Itália
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Itália
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Itália
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Itália
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Itália
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Itália
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Itália
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itália
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Itália
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Itália
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Itália
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Itália
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Itália
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Itália
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Itália
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Itália
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Itália
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Itália
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Itália
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Itália
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Itália
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itália
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itália
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Itália
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Itália
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Itália
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Itália
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Itália
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Itália
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Itália
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Itália
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DIAGNÓSTICO HISTOLÓGICO DO Linfoma Folicular De Células B
  2. Status de desempenho ECOG 0-2
  3. Faixa etária 18-75
  4. Estágio Ann Arbor: II-IV
  5. Avaliação da patologia com biópsia diagnóstica

  6. Presença de um destes critérios:

    • B Sintomas sistêmicos B
    • patologia extranodal
    • citopenia
    • Esplenomegalia
    • Leucemia
    • derrame seroso
    • Ves > 20 mm/h
    • Ldh > valor normal
    • Massa nodal ou extranodal > 7 cm
    • 3 ou mais locais nodais > 3 cm
    • Síndrome adenopática
  7. FEVE > 50%
  8. Funcionalidade hepática normal (bilirrubina < 1,5 mg/dl) e renal (creatinina < 2 mg/dl). Se houver linfoma é permitido valores de bilirrubina > 1,5 mg/dl e de creatinina > 2mg/dl
  9. Nenhum tratamento anterior para linfoma folicular, a menos que RT-IF
  10. Vida útil > 6 meses
  11. Ausência de HbsAg, HCV e HIV
  12. Teste de Coombs Negativo
  13. teste de gravidez negativo
  14. Método cotraceptivo durante o tratamento e nos três meses seguintes
  15. Consentimento formal por escrito
  16. Capacidade de acompanhar os pacientes após o tratamento para acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico histológico de todos os tipos de linfoma, exceto linfoma folicular, linfoma CD20, estágio IIIb de linfoma folicular e linfoma de alto grau
  2. Estágio I da escala de Ann Arbor
  3. Envolvimento do sistema nervoso central
  4. Positividade para HIV, HBV OU HCV
  5. Patologia Cardíaca
  6. Teste de Coombs Positivo
  7. Tratamento quimioterápico anterior
  8. Hipersensibilidade a anticorpos ou outras proteínas murinas
  9. Patologia de câncer anterior, exceto in situ colo do útero e carcinomas epiteliais
  10. Outro tipo de infecções
  11. Mulher grávida e amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
R-CVP x 3; Reestadiamento se> RP então R-CVP x 5
Medicamento: R-CVP
Rituximabe: 375 mg/mq dia 1 Ciclofosfamida: 750 mg/mq dia 1, Vincristina: 1,4 mg/mq dia 1 Prednisona: 40 mg/mq dia 1-5,
Experimental: 2
R-CHOP x 3; Reestadiamento se > RP então R-CHOP x 3 mais 2 Rituximabe
Medicamento: R-CHOP
Rituximabe: 375 mg/mq dia 1 Ciclofosfamida: 750 mg/mq dia 1 Doxorrubicina: 50 mg/mq dia 1 Vincristina: 1,4 mg/mq dia 1 Prednisona: 100 mg/mq dia 1-5
Experimental: 3
R-FM x 3; Reestadiamento se > RP então R-FM x 3 mais 2 Rituximabe
Medicamento: R-FM
Rituximabe: 375 mg/mq dia 1, Fludarabina: 25 mg/mq dia 1-3, Mitoxantrona: 10 mg/mq dia 1,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do Tempo para Falha do Tratamento (TTF) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Sobrevida Global (OS) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM. -
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da duração da resposta (DR) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da Taxa de Resposta (RR) em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da taxa de resposta molecular em pacientes tratados com R-CVP, R-CHOP e R-FM.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da toxicidade dos tratamentos R-CVP, R-CHOP, R-FM.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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