Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie, tři randomizovaná ramena (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), pro pacienty s folikulárním lymfomem stadia II-IV

14. února 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fáze III multicentrická studie IIL, tři randomizovaná ramena (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), pro léčbu pacientů s folikulárním lymfomem stadia II-IV

Účelem této studie je definovat zlepšení a zhodnocení doby do selhání léčby u pacientů randomizovaných do tří různých ramen:

R-CVP vs. R-CHOP vs. R-FM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení celkového přežití (OS) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM. -Posouzení přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP - Posouzení trvání odpovědi (DR) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM. - Hodnocení rychlosti odpovědi (RR) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM. - Hodnocení molekulární odezvy u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM. - Hodnocení toxicity ošetření R-CVP, R-CHOP, R-FM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva delle fonti (BA), Itálie
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Itálie
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Itálie
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Itálie
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Biella, Itálie
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Itálie
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Itálie
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Itálie
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Itálie
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Itálie
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Itálie
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Itálie
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Itálie
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Itálie
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Itálie
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Itálie
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Itálie
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Itálie
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Itálie
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Itálie
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Itálie
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Itálie
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Itálie
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Itálie
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Itálie
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Itálie
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Itálie
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Itálie
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Itálie
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Itálie
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Itálie
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Itálie
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Itálie
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Itálie
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Itálie
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Itálie
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Itálie
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Itálie
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Itálie
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Itálie
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Itálie
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Itálie
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Itálie
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Itálie
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Itálie
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Itálie
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Itálie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Itálie
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická DIAGNOSTIKA B buněčného folikulárního lymfomu
  2. Stav výkonu ECOG 0-2
  3. Věkové rozmezí 18-75
  4. Ann Arbor Etapa: II-IV
  5. Posouzení patologie s diagnostickou biopsií

  6. Přítomnost jednoho z těchto kritérií:

    • B Systémové příznaky B
    • Extranodale patologie
    • Cytopenie
    • Splenomegalie
    • Leukémie
    • Serózní výpotek
    • Ves > 20 mm/h
    • Ldh > normální hodnota
    • Nodale nebo extranodální hmota > 7 cm
    • 3 nebo více uzlových míst > 3 cm
    • Adenopatický syndrom
  7. LVEF > 50 %
  8. Normální funkce jater (bilirubin < 1,5 mg/dl) a ledvin (kreatinin < 2 mg/dl). Pokud se jedná o lymfom, jsou povoleny hodnoty bilirubinu > 1,5 mg/dl a kreatininu > 2 mg/dl
  9. Žádná předchozí léčba folikulárního lymfomu kromě RT-IF
  10. Životnost > 6 měsíců
  11. Absence HbsAg, HCV a HIV
  12. Negativní Coombsův test
  13. Negativní těhotenský test
  14. Kotracepční metoda během léčby a následujících tří měsíců
  15. Formální písemný souhlas
  16. Schopnost sledovat pacienty po léčbě pro sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická diagnostika všech typů lymfomů kromě folikulárního lymfomu, CD20 lymfomu, folikulárního lymfomu stadia IIIb a lymfomu vysokého stupně
  2. Stupeň I stupnice Ann Arbor
  3. Postižení centrálního nervového systému
  4. HIV, HBV nebo HCV pozitivita
  5. Srdeční patologie
  6. Pozitivní Coombsův test
  7. Předchozí chemoterapeutická léčba
  8. Hypersenzitivita na protilátky nebo jiné myší proteiny
  9. Předchozí nádorová patologie s výjimkou in situ karcinomů děložního čípku a epitelu
  10. Jiné typy infekcí
  11. Těhotná a kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
R-CVP x 3; Restaging if> RP pak R-CVP x 5
Lék: R-CVP
Rituximab: 375 mg/mq den 1 Cyklofosfamid: 750 mg/mq den 1, Vincristina: 1,4 mg/mq den 1 Prednison: 40 mg/mq den 1-5,
Experimentální: 2
R-CHOP x 3; Restaging, pokud > RP, pak R-CHOP x 3 plus 2 Rituximab
Lék: R-CHOP
Rituximab: 375 mg/mq den 1 Cyklofosfamid: 750 mg/mq den 1 Doxorubicina: 50 mg/mq den 1 Vincristin: 1,4 mg/mq den 1 Prednison: 100 mg/mq den 1-5
Experimentální: 3
R-FM x 3; Restaging, pokud > RP, pak R-FM x 3 plus 2 Rituximab
Lék: R-FM
Rituximab: 375 mg/mq den 1, Fludarabina: 25 mg/mq den 1-3, Mitoxantron: 10 mg/mq den 1,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení doby do selhání léčby (TTF) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení celkového přežití (OS) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM. -
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení trvání odpovědi (DR) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení rychlosti odpovědi (RR) u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení molekulární odezvy u pacientů léčených R-CVP, R-CHOP a R-FM.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení toxicity ošetření R-CVP, R-CHOP, R-FM.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit