Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloośrodkowe, trzy randomizowane grupy (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM) dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym w stadium II-IV

14 lutego 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Wieloośrodkowe badanie IIL fazy III, trzy randomizowane ramiona (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), dotyczące leczenia pacjentów z chłoniakiem grudkowym w stadium II-IV

Celem tego badania jest określenie poprawy i ocena czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów zrandomizowanych do trzech różnych ramion:

R-CVP vs R-CHOP vs R-FM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM. -Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP - Ocena czasu trwania odpowiedzi (DR) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM. - Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM. - Ocena wskaźnika odpowiedzi molekularnych u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM. - Ocena toksyczności zabiegów R-CVP, R-CHOP, R-FM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle fonti (BA), Włochy
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Alessandria, Włochy
        • Az.Ospedaliera SS.Antonio, Biagio e Cesare Arrigo-U.O.A.Ematologia
      • Asti, Włochy
        • Presidio Ospedaliero C.Massaia di Asti
      • Aviano, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Bari, Włochy
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Biella, Włochy
        • Divisione Medicina B Ospedale degli Infermi
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola - Istituto di Ematologia e Oncologia medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale di Bolzano Divisione di Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo
      • Brescia, Włochy
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Włochy
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Camposanpiero (PD), Włochy
        • Ospedale Civile
      • Candiolo (TO), Włochy
        • Istituto per la ricerca e la cura del cancro
      • Carpi (MO), Włochy
        • A.O. dell'Annunziata Unita' Operativa di Ematologia
      • Carpi (Mo), Włochy
        • Ospedale Ramazzini Day Hospital Oncologico
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Catania, Włochy
        • Universita' degli studi di Catania
      • Catanzaro, Włochy
        • A.O. Pugliese A. Ciaccio
      • Catanzaro, Włochy
        • A.O.Pugliese Ciaccio Diviisone di Ematologia
      • Chivasso (TO), Włochy
        • Ospedale civico di Chivasso
      • Ciriè (TO), Włochy
        • Ospedale di Ciriè U.O.N.A. Oncologia servizio di Ematologia
      • Civitanova Marche (MC), Włochy
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Włochy
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Cremona, Włochy
        • Azienda istituti ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Włochy
        • Policlinico Careggi, cattedra e diviisone di Ematologia
      • Genova, Włochy
        • Ospedale San Martino - Divisione di Ematologia
      • Genova, Włochy
        • E.O.Ospedali Galliera U.O.Ematologia
      • La Spezia, Włochy
        • Ospedale Felettino reparto di Oncologia
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Lecco, Włochy
        • Ospedale A.Manzoni Oncologia medica
      • Matera, Włochy
        • Ospedale Madonna delle grazie U.O. Ematologia
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Messina, Włochy
        • Policlinico universitario U.O. Ematologia
      • Milano, Włochy
        • Osp. San Carlo Borromeo Divisione di Oncologia Medica
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Włochy
        • IRCCS San Raffaele Unità di Chemioterapia
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Maggiore IRCCS-Dipartimento di Ematologia
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paolo U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Włochy
        • Policlinico di Modena - Università degli studi
      • Monza (MI), Włochy
        • Ospedale S. Gerardo Divisione di ematologia
      • Napoli, Włochy
        • AORN Cardarelli U.O.Ematologia
      • Noale, Włochy
        • Ospedale P.F.Calvi dipartimento id Oncologia ed Ematologia
      • Nocera Inferiore, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Umberto I Medicina ed Onco-Ematologia
      • Novara, Włochy
        • A.O. Maggiore della Carità S.C.D.U. Ematologia
      • Padova, Włochy
        • A.O. di Padova Divisione di Oncologia Medica
      • Palermo, Włochy
        • Policlinico P.Giaccone
      • Palermo, Włochy
        • Casa di cura La Maddalena Unita' di Ematologia
      • Parma, Włochy
        • Universita' degli Studi di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Matteo - Medicina generale
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy
        • Policlinico Monteluce Divisione di Ematologia
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Santo Spirito Dipartimento di Ematologia
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Santo Spirito-Dipartimento di Oncologia
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Civile, Sezione di Ematologia
      • Pisa, Włochy
        • Ospedale S. Chiara Azienda ospedaliera pisana
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Presidio Ospedali riuniti "Bianchi, Melacrino, Morelli" Divisione di ematologia
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova
      • Rionero in Vulture (PZ), Włochy
        • Ospedale Oncologico regionale CROB
      • Roma, Włochy
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Włochy
        • A.O.S.Andrea Reparto di Ematologia e Immunoematologia
      • Roma, Włochy
        • Azienda Policlinico Umberto I - La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giacomo U.O. Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Policlinico A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Universita' La Sapienza
      • Ronciglione (VT), Włochy
        • P.O. Roncilgione U.O. Ematologia
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Istituto Clinco Humanitas
      • San Giovanni Rotondo (FG), Włochy
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Włochy
        • Istituto di Ematologia Università degli studi di Sassari
      • Sassuolo (MO), Włochy
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Savona, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Sondalo, Włochy
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Presidio Ospedaliero di Sondalo
      • Terni, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Terni, Włochy
        • Ospedale S. Maria Clinica Medica Servizio Oncologico
      • Torino, Włochy
        • A.O.San Giovanni Battista
      • Tricase (LE), Włochy
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Trieste, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Włochy
        • O.C.SS. Giovanni e Paolo - U.O. Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DIAGNOSTYKA histologiczna chłoniaka grudkowego z komórek B
  2. Stan wydajności ECOG 0-2
  3. Przedział wiekowy 18-75 lat
  4. Ann Arbor Etap: II-IV
  5. Ocena patologii z biopsją diagnostyczną

  6. Obecność jednego z tych kryteriów:

    • B Objawy ogólnoustrojowe B
    • Patologia pozawęzłowa
    • Cytopenia
    • Splenomegalia
    • Białaczka
    • Surowiczy wysięk
    • Ves > 20 mm/godz
    • Ldh > wartość normalna
    • Masa węzłowa lub pozawęzłowa > 7 cm
    • 3 lub więcej miejsc węzłowych > 3 cm
    • Zespół adenopatyczny
  7. LVEF > 50%
  8. Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 1,5 mg/dl) i nerek (kreatynina < 2 mg/dl). W przypadku chłoniaka dopuszczalne są wartości bilirubiny > 1,5 mg/dl i kreatyniny > 2 mg/dl
  9. Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka grudkowego, z wyjątkiem RT-IF
  10. Żywotność > 6 miesięcy
  11. Brak HbsAg, HCV i HIV
  12. Negatywny test Coombsa
  13. Negatywny test ciążowy
  14. Metoda antykoncepcyjna w trakcie kuracji i przez kolejne 3 miesiące
  15. Formalna pisemna zgoda
  16. Możliwość śledzenia pacjentów po leczeniu w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka histologiczna wszystkich typów chłoniaków z wyjątkiem chłoniaka grudkowego, chłoniaka CD20, stadium IIIb chłoniaka grudkowego i chłoniaka wysokiego stopnia
  2. Stopień I skali Ann Arbor
  3. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  4. Pozytywny wynik HIV, HBV LUB HCV
  5. Patologia serca
  6. Pozytywny test Coombsa
  7. Przebyte leczenie chemioterapeutyczne
  8. Nadwrażliwość na przeciwciała lub inne mysie białka
  9. Wcześniejsza patologia raka, z wyjątkiem raków szyjki macicy i nabłonka in situ
  10. Inny rodzaj infekcji
  11. Kobieta w ciąży i karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
R-CVP x 3; Ponowne ładowanie, jeśli> RP, a następnie R-CVP x 5
Lek: R-CVP
Rytuksymab: 375 mg/m2 dzień 1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2 dzień 1, Vincristina: 1,4 mg/m2 dzień 1 Prednizon: 40 mg/m2 dzień 1-5,
Eksperymentalny: 2
R-CHOP x 3; Ponowna ocena, jeśli > RP, następnie R-CHOP x 3 plus 2 Rytuksymab
Lek: R-CHOP
Rytuksymab: 375 mg/m2 dzień 1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2 dzień 1 Doksorubicyna: 50 mg/m2 dzień 1 Vincristina: 1,4 mg/m2 dzień 1 Prednizon: 100 mg/m2 dzień 1-5
Eksperymentalny: 3
R-FM x 3; Ponowna ocena, jeśli > RP, a następnie R-FM x 3 plus 2 Rytuksymab
Lek: R-FM
Rytuksymab: 375 mg/m2 dzień 1, Fludarabina: 25 mg/m2 dzień 1-3, Mitoksantron: 10 mg/m2 dzień 1,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM. -
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DR) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena wskaźnika odpowiedzi molekularnych u pacjentów leczonych R-CVP, R-CHOP i R-FM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena toksyczności zabiegów R-CVP, R-CHOP, R-FM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Federico, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL-FOLL05
  • Eudract Number 2005-005406-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na R-CVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj