Mar-Tyn TiN 코팅 스텐트의 유럽 다기관, 무작위, 비교 효능/안전성 연구 (MARTIN)

폐쇄성 관상동맥 질환은 주로 혈관벽에 비정상적인 지질 및 섬유 조직 축적을 특징으로 하는 병적 혈관 상태인 관상 동맥 죽상경화증에 의해 발생합니다. 이 상태는 루미날 채널의 협착(좁아짐)으로 이어지는 퇴행성 변화 및/또는 석회화를 동반할 수 있습니다. 경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)은 증상이 있는 폐쇄성 관상동맥 질환이 있는 선별된 환자를 위한 비수술적 심근 재관류술의 잘 받아들여지는 방법입니다.

재협착은 관상동맥 성형술의 장기적인 성공을 제한하는 가장 중요한 과제입니다. 증상이 있는 재협착증은 일반적으로 혈관성형술 시술 후 6개월 후에 발생합니다. 수많은 임상 시험에서 보고된 재협착률은 13%에서 57%까지 다양합니다. 이러한 가변성은 재협착의 발생을 평가하는 데 사용되는 방법과 재협착을 정의하는 데 사용되는 기준의 차이에 부분적으로 기인할 수 있습니다. 정확한 비율에 관계없이 재협착증은 혈관성형술의 아킬레스건입니다. 재협착을 제한하기 위한 수많은 약제학적 접근법이 테스트되었지만 현재까지 성공한 것은 없습니다.

독성 금속 원자의 확산에 대한 얇은 물리적 장벽을 생성하는 비활성 생체 적합성 재료인 질산티타늄(TiN)으로 스텐트를 코팅하기 위해 선택되었습니다. TiN은 금속 합금으로는 얻을 수 없는 매우 매끄러운 표면을 생성합니다. . 이 코팅은 L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel 합금으로 만들어진 코발트 크롬 플랫폼 "Numen"에 적용되었습니다. 이 합금은 수술용 임플란트에 사용되는 코발트 크롬 합금 중 니켈 비율이 가장 낮습니다. 플랫폼의 스트럿 두께는 최적의 혈류역학적 성능을 위해 최소 65미크론으로 감소하고 초저 프로파일 전달 시스템을 허용합니다. "Numen" 디자인은 스텐트가 공칭으로 확장될 때 혈류에 대해 45°로 세그먼트를 정렬하기 위해 여러 개의 1mm 높이 지그재그가 스텐트 패턴을 형성하는 곳에 적용된 "LMS -Less Mismatch Stent" 이론의 요구 사항을 준수합니다. 지름. TiN 코팅은 내마모성과 화학적 비활성 특성, 특히 수술 도구용으로 상업적으로 사용되고 있습니다. TiN은 화학적 안정성, 우수한 경도, 우수한 마모 특성, 낮은 전기 임피던스, 생체 적합성, 혈액 적합성 및 적용 공정을 통해 입자 방향, 경도, 마모 특성 및 생체 적합성(나노결정 구조 내피 세포에 더 적합한 화학적 표면을 생성합니다). 생성된 코팅은 직경이 10nm 미만인 필름 구조 내의 다공성으로 매우 미세하고 조밀했습니다. 또한 정상 토끼의 장골동맥 스텐트 모델에서 TiN 코팅된 Numen™ 스텐트의 재협착 감소에 대한 안전성과 효능을 평가했습니다.

Mar-Tyn 스텐트의 특수 TiN 코팅은 병변과 내막 신생물의 원인을 줄이는 데 매우 유망합니다.

이 연구는 다기관(최대 8개의 유럽 센터), 전향적, 무작위 단일 맹검 연구입니다. 이 연구는 주석 코팅된 MAR-Tyn 스텐트와 비코팅 대조군 코발트-크롬 풍선 확장형 스텐트(Vision, Abbott Vascular)의 안전성과 유효성을 평가하는 2-암 설계로, 둘 다 Rapid Exchange Stent Delivery System에 장착되어 있습니다. 총 160명의 환자가 연구에 참여하고 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 치료 A 또는 치료 B로 무작위 배정됩니다. 환자는 의사가 눈가림을 해제하는 동안 어떤 스텐트를 이식할지 알 수 없습니다. 시술 후 30일, 6, 12개월에 환자를 추적하고 모든 환자는 6개월에 반복 혈관 조영술을 받게 됩니다. 최대 1년 추적 기간까지의 모든 이상 반응을 수집하고 분석합니다.