활성, 안정, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 XOMA 052의 안전성 및 약동학 연구
2015년 12월 28일 업데이트: XOMA (US) LLC
활성, 안정, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 투여된 XOMA 052의 안전성 및 약동학에 대한 맹검, 위약 대조 연구
연구 X052070은 활성, 안정, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 환자에게 투여된 XOMA 052의 안전성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
XOMA 052의 투여가 RA가 있는 대상체에서 염증 조절을 개선할 가능성이 있다는 가설을 세웠다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 진단 기준
- 다음과 같이 정의되는 중등도에서 중증 질환 - 최소 6개의 압통 관절과 6개의 부종 관절(관절 수 28개) 및 ESR > 28 mm/hr 또는 CRP > 1.0 mg/dL
- 스크리닝 시 RA의 현재 기간 ≥ 6개월 및 ≤ 20년
- RA 및 기타 의학적 상태는 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18 및 ≤ 75
- 무게 ≥ 80lbs(36.3kg) 및 ≤ 275lbs(125.0kg)
- 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 0일 전 28일 이내 대수술
- 0일 이전 60일 이내의 관절 교체 수술 또는 0일 이후 9개월 이내에 계획된 관절 교체 수술
- 알려진 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원
- 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 스크리닝 이전 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 면역결핍
- 탈수초성 질환의 병력 또는 증상
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 호흡곤란(호흡곤란, pO2 < 90%의 산소 포화도 저하 또는 급성 호흡곤란 증후군의 시작), 옆구리 또는 허리 통증 및/또는 저혈압은 아나필락시스의 징후일 수 있습니다.
- 결핵 병력, PPD 검사 양성, 약물 치료가 필요한 활동성 아토피 질환 또는 천식. 양성 PPD 테스트를 받았지만 결핵 치료 과정을 완료했거나 문서화된 결핵 예방 접종을 받았거나 음성 QuantiFERON -TB 테스트 결과를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 또는 매일 4회 흡입기 1개를 사용하는 것보다 더 많은 치료가 필요한 기타 폐질환
- RA에 이차적인 상당한 전신 관련(예: 혈관염, 폐섬유증)
- 간 질환(예: 간염, 간경화) 또는 비정상적인 간 기능. 간 질환의 진단이 이전 백신 접종으로 인한 양성 C형 간염 혈청학에 근거한 경우, 피험자는 적격입니다.
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사로 투여되는 0일에 단일 용량의 위약.
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활성 비교기: 1
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정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사로 투여되는, 0일에 연구 약물의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후의 치료 전 및 치료 후 연속 측정, 임상 실험실 평가 및 치료 관련 이상 반응으로 안전성을 평가했습니다.
기간: 투여 전 0일부터 56일까지
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투여 전 0일부터 56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로토콜에 명시된 시점에서 수집된 혈청 샘플의 약동학 평가.
기간: 0일 투여 전부터 56일까지
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0일 투여 전부터 56일까지
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프로토콜에 명시된 시점에서 수집된 염증 마커 CRP 및 ESR의 평가.
기간: 투여 전 0일부터 56일까지
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투여 전 0일부터 56일까지
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프로토콜에 명시된 시점에서 ACR(American College of Rheumatology) 핵심 기준 수집에 의한 류마티스 관절염 질환 상태의 평가.
기간: 투여 전 0일부터 56일까지
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투여 전 0일부터 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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