Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di XOMA 052 in soggetti con artrite reumatoide attiva, stabile, da moderata a grave
28 dicembre 2015 aggiornato da: XOMA (US) LLC
Uno studio in cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e la farmacocinetica di XOMA 052 somministrato a soggetti con artrite reumatoide attiva, stabile, da moderata a grave
Lo studio X052070 valuterà la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di XOMA 052 somministrato a pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva, stabile, da moderata a grave.
Si ipotizza che la somministrazione di XOMA 052 possa migliorare il controllo dell'infiammazione nei soggetti con AR.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR
- Malattia da moderata a grave, definita come segue - Almeno sei articolazioni dolenti e sei tumefatte (conta di 28 articolazioni) E VES > 28 mm/h o PCR > 1,0 mg/dL
- Durata attuale dell'AR allo Screening ≥ 6 mesi e ≤ 20 anni
- L'artrite reumatoide e altre condizioni mediche devono essere stabili.
- Età ≥ 18 e ≤ 75 allo Screening
- Peso ≥ 80 libbre (36,3 kg) e ≤ 275 libbre (125,0 kg)
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
- Intervento chirurgico di sostituzione articolare entro 60 giorni prima del giorno 0 o intervento chirurgico di sostituzione articolare pianificato entro 9 mesi dopo il giorno 0
- Anticorpo HIV noto o antigene di superficie dell'epatite B
- Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening diverso dal carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle
- Immunodeficienza
- Storia o sintomi di una malattia demielinizzante
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini. Distress respiratorio (dispnea, desaturazione dell'ossigeno con pO2 < 90% o insorgenza di sindrome da distress respiratorio acuto), dolore al fianco o alla schiena e/o ipotensione possono essere segni di anafilassi.
- Storia di tubercolosi, test PPD positivo, malattia atopica attiva che richiede farmaci o asma. Un soggetto che ha avuto un test PPD positivo ma ha completato un ciclo di trattamento per la tubercolosi, ha avuto una vaccinazione documentata contro la tubercolosi o ha avuto un risultato negativo al test QuantiFERON -TB è idoneo.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o altre malattie polmonari che richiedono più terapia rispetto all'uso di un inalatore 4 volte al giorno
- Significativo coinvolgimento sistemico secondario all'AR (ad es. vasculite, fibrosi polmonare)
- Malattie epatiche (ad es. epatite, cirrosi) o funzionalità epatica anomala. Se la diagnosi di malattia epatica era basata su sierologia Hep C positiva a causa di una precedente vaccinazione, il soggetto è idoneo.
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
Una singola dose di placebo al giorno 0, somministrata come infusione endovenosa (IV) o come iniezione sottocutanea (SC).
|
|
Comparatore attivo: 1
|
Una singola dose del farmaco in studio al Giorno 0, somministrata come infusione endovenosa (IV) o come iniezione sottocutanea (SC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza valutata mediante misurazioni seriali pre e post trattamento dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio ed eventi avversi insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 56
|
Pre-dose dal giorno 0 al giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni farmacocinetiche da campioni di siero raccolti nei punti temporali specificati nel protocollo.
Lasso di tempo: Giorno 0 Pre-dose fino al giorno 56
|
Giorno 0 Pre-dose fino al giorno 56
|
|
Valutazione dei marcatori infiammatori CRP e ESR raccolti nei punti temporali specificati nel protocollo.
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 56
|
Pre-dose dal giorno 0 al giorno 56
|
|
Valutazione dello stato della malattia da artrite reumatoide mediante la raccolta dei criteri fondamentali dell'ACR (American College of Rheumatology) nei punti temporali specificati nel protocollo.
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 0 al giorno 56
|
Pre-dose dal giorno 0 al giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X052070
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .