Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af XOMA 052 hos forsøgspersoner med aktiv, stabil, moderat til svær leddegigt
28. december 2015 opdateret af: XOMA (US) LLC
En blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af XOMA 052 administreret til forsøgspersoner med aktiv, stabil, moderat til svær leddegigt
Studie X052070 vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af XOMA 052 administreret til patienter med aktiv, stabil, moderat til svær reumatoid arthritis (RA).
Det antages, at administration af XOMA 052 sandsynligvis vil forbedre inflammatorisk kontrol hos personer med RA.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for RA
- Moderat til svær sygdom, defineret som følger - Mindst seks ømme og seks hævede led (28 led) OG ESR > 28 mm/time eller CRP > 1,0 mg/dL
- Aktuel varighed af RA ved screening ≥ 6 måneder og ≤ 20 år
- RA og andre medicinske tilstande skal være stabile.
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 ved screening
- Vægt ≥ 80 lbs (36,3 kg) og ≤ 275 lbs (125,0 kg)
- For kvinder med den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for 28 dage før dag 0
- Ledudskiftningskirurgi inden for 60 dage før dag 0 eller ledudskiftningsoperation planlagt inden for 9 måneder efter dag 0
- Kendt HIV-antistof eller hepatitis B overfladeantigen
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening af andet end carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden
- Immundefekt
- Anamnese eller symptomer på en demyeliniserende sygdom
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer. Åndedrætsbesvær (dyspnø, iltdesaturering med pO2 < 90 % eller indtræden af akut respiratorisk distress-syndrom), flanke- eller rygsmerter og/eller hypotension kan være tegn på anafylaksi.
- Anamnese med tuberkulose, positiv PPD-test, aktiv atopisk sygdom, der kræver medicin, eller astma. En forsøgsperson, der har haft en positiv PPD-test, men har gennemført et behandlingsforløb for tuberkulose, har fået en dokumenteret vaccination mod tuberkulose eller haft et negativt QuantiFERON -TB-testresultat er berettiget.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller anden lungesygdom, der kræver mere behandling end at bruge en inhalator 4 gange dagligt
- Signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, lungefibrose)
- Leversygdom (f.eks. hepatitis, cirrose) eller unormal leverfunktion. Hvis diagnosen leversygdom var baseret på positiv Hep C-serologi på grund af forudgående vaccination, er forsøgspersonen berettiget.
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
En enkelt dosis placebo på dag 0, indgivet enten som en intravenøs (IV) infusion eller som en subkutan (SC) injektion.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
En enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 0, indgivet enten som en intravenøs (IV) infusion eller som en subkutan (SC) injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved serielle målinger før og efter behandling af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 før dosis til og med dag 56
|
Dag 0 før dosis til og med dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske vurderinger fra serumprøver indsamlet på tidspunkter specificeret i protokollen.
Tidsramme: Dag 0 Før dosis til og med dag 56
|
Dag 0 Før dosis til og med dag 56
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører CRP og ESR indsamlet på tidspunkter specificeret i protokollen.
Tidsramme: Dag 0 før dosis til og med dag 56
|
Dag 0 før dosis til og med dag 56
|
|
Vurdering af Rheumatoid Arthritis sygdomsstatus ved indsamling af ACR (American College of Rheumatology) kernekriterier på tidspunkter specificeret i protokollen.
Tidsramme: Dag 0 før dosis til og med dag 56
|
Dag 0 før dosis til og med dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X052070
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .