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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de XOMA 052 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active, stable, modérée à sévère

28 décembre 2015 mis à jour par: XOMA (US) LLC

Une étude en aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité et de la pharmacocinétique de XOMA 052 administré à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active, stable, modérée à sévère

L'étude X052070 évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du XOMA 052 administré à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active, stable, modérée à sévère.

Il est supposé que l'administration de XOMA 052 est susceptible d'améliorer le contrôle inflammatoire chez les sujets atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la PR
  • Maladie modérée à sévère, définie comme suit - Au moins six articulations douloureuses et six articulations enflées (nombre de 28 articulations) ET VS > 28 mm/h ou CRP > 1,0 mg/dL
  • Durée actuelle de la PR au moment du dépistage ≥ 6 mois et ≤ 20 ans
  • La polyarthrite rhumatoïde et les autres conditions médicales doivent être stables.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 au dépistage
  • Poids ≥ 80 lb (36,3 kg) et ≤ 275 lb (125,0 kg)
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 0
  • Chirurgie de remplacement articulaire dans les 60 jours précédant le jour 0 ou chirurgie de remplacement articulaire prévue dans les 9 mois suivant le jour 0
  • Anticorps anti-VIH connu ou antigène de surface de l'hépatite B
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage autre que le carcinome in situ du col de l'utérus ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau correctement traité
  • Immunodéficience
  • Antécédents ou symptômes d'une maladie démyélinisante
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins. Une détresse respiratoire (dyspnée, désaturation en oxygène avec pO2 < 90 % ou apparition d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë), des douleurs au flanc ou au dos et/ou une hypotension peuvent être des signes d'anaphylaxie.
  • Antécédents de tuberculose, test PPD positif, maladie atopique active nécessitant des médicaments ou asthme. Un sujet qui a eu un test PPD positif mais qui a terminé un traitement contre la tuberculose, a eu une vaccination documentée contre la tuberculose ou a eu un résultat négatif au test QuantiFERON -TB est éligible.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme ou autre maladie pulmonaire nécessitant plus de traitement que l'utilisation d'un inhalateur 4 × par jour
  • Atteinte systémique importante secondaire à la PR (par ex. vascularite, fibrose pulmonaire)
  • Maladie du foie (par exemple, hépatite, cirrhose) ou fonction hépatique anormale. Si le diagnostic de maladie du foie était basé sur une sérologie positive pour l'hépatite C due à une vaccination antérieure, le sujet est éligible.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude, ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo au jour 0, administrée soit en perfusion intraveineuse (IV) soit en injection sous-cutanée (SC).
Comparateur actif: 1
Médicament: XOMA 052
Une dose unique du médicament à l'étude au jour 0, administrée soit par perfusion intraveineuse (IV), soit par injection sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par des mesures en série avant et après le traitement des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique et des événements indésirables liés au traitement.
Délai: De la pré-dose du jour 0 au jour 56
De la pré-dose du jour 0 au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations pharmacocinétiques à partir d'échantillons de sérum prélevés à des moments spécifiés dans le protocole.
Délai: Jour 0 Pré-dose jusqu'au Jour 56
Jour 0 Pré-dose jusqu'au Jour 56
Évaluation des marqueurs inflammatoires CRP et ESR recueillis à des moments spécifiés dans le protocole.
Délai: De la pré-dose du jour 0 au jour 56
De la pré-dose du jour 0 au jour 56
Évaluation du statut de la polyarthrite rhumatoïde par la collecte des critères de base de l'ACR (American College of Rheumatology) aux moments spécifiés dans le protocole.
Délai: De la pré-dose du jour 0 au jour 56
De la pré-dose du jour 0 au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XOMA (US) LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2008

Première publication (Estimation)

22 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X052070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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