Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av XOMA 052 hos personer med aktiv, stabil, moderat til alvorlig revmatoid artritt

28. desember 2015 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En blindet, placebokontrollert studie av sikkerheten og farmakokinetikken til XOMA 052 administrert til personer med aktiv, stabil, moderat til alvorlig revmatoid artritt

Studie X052070 vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til XOMA 052 administrert til pasienter med aktiv, stabil, moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA).

Det antas at administrering av XOMA 052 sannsynligvis vil forbedre inflammatorisk kontroll hos personer med RA.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for RA
  • Moderat til alvorlig sykdom, definert som følger - Minst seks ømme og seks hovne ledd (28 ledd) OG ESR > 28 mm/time eller CRP > 1,0 mg/dL
  • Nåværende varighet av RA ved screening ≥ 6 måneder og ≤ 20 år
  • RA og andre medisinske tilstander må være stabile.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 ved screening
  • Vekt ≥ 80 lbs (36,3 kg) og ≤ 275 lbs (125,0 kg)
  • For kvinner med fruktbarhet, en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 28 dager før dag 0
  • Leddprotesekirurgi innen 60 dager før dag 0 eller leddprotesekirurgi planlagt innen 9 måneder etter dag 0
  • Kjent HIV-antistoff, eller hepatitt B overflateantigen
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening av annet enn karsinom in situ i livmorhalsen, eller tilstrekkelig behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Immunsvikt
  • Historie eller symptomer på en demyeliniserende sykdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer. Åndenød (dyspné, oksygendesaturasjon med pO2 < 90 % eller utbrudd av akutt respiratorisk distress-syndrom), flanke- eller ryggsmerter og/eller hypotensjon kan være tegn på anafylaksi.
  • Historie med tuberkulose, positiv PPD-test, aktiv atopisk sykdom som krever medisinering, eller astma. En forsøksperson som har hatt en positiv PPD-test, men har fullført et behandlingsforløp for tuberkulose, har fått en dokumentert vaksinasjon mot tuberkulose, eller som har fått et negativt QuantiFERON -TB-testresultat er kvalifisert.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller annen lungesykdom som krever mer behandling enn å bruke en inhalator 4 ganger daglig
  • Betydelig systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitt, lungefibrose)
  • Leversykdom (f.eks. hepatitt, cirrhose) eller unormal leverfunksjon. Hvis diagnosen leversykdom var basert på positiv Hep C-serologi på grunn av tidligere vaksinasjon, er forsøkspersonen kvalifisert.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet, eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
En enkelt dose placebo på dag 0, administrert enten som en intravenøs (IV) infusjon eller som en subkutan (SC) injeksjon.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: XOMA 052
En enkelt dose av studiemedikamentet på dag 0, administrert enten som en intravenøs (IV) infusjon eller som en subkutan (SC) injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ved seriemålinger av vitale tegn før og etter behandling, kliniske laboratorievurderinger og behandlingsfremkommede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 0 førdose til og med dag 56
Dag 0 førdose til og med dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger fra serumprøver samlet på tidspunkter spesifisert i protokollen.
Tidsramme: Dag 0 Fordose til og med dag 56
Dag 0 Fordose til og med dag 56
Vurdering av inflammatoriske markører CRP og ESR samlet på tidspunkter spesifisert i protokollen.
Tidsramme: Dag 0 førdose til og med dag 56
Dag 0 førdose til og med dag 56
Vurdering av Rheumatoid Arthritis sykdomsstatus ved innsamling av ACR (American College of Rheumatology) kjernekriterier på tidspunkter spesifisert i protokollen.
Tidsramme: Dag 0 førdose til og med dag 56
Dag 0 førdose til og med dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XOMA 052

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere