Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki XOMA 052 u pacjentów z aktywnym, stabilnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów
28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
Zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki XOMA 052 podawanego pacjentom z aktywnym, stabilnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów
Badanie X052070 oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) preparatu XOMA 052 podawanego pacjentom z czynnym, stabilnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przypuszcza się, że podawanie XOMA 052 prawdopodobnie poprawi kontrolę stanu zapalnego u osobników z RZS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne RZS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR).
- Choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana następująco - Co najmniej sześć bolesnych i sześć obrzękniętych stawów (liczba stawów 28) ORAZ OB > 28 mm/h lub CRP > 1,0 mg/dl
- Obecny czas trwania RZS w momencie badania przesiewowego ≥ 6 miesięcy i ≤ 20 lat
- RZS i inne schorzenia muszą być stabilne.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Waga ≥ 80 funtów (36,3 kg) i ≤ 275 funtów (125,0 kg)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0
- Operacja wymiany stawu w ciągu 60 dni przed Dniem 0 lub operacja wymiany stawu planowana w ciągu 9 miesięcy po Dniu 0
- Znane przeciwciało przeciwko wirusowi HIV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym innym niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
- Niedobór odpornościowy
- Historia lub objawy choroby demielinizacyjnej
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne. Niewydolność oddechowa (duszność, desaturacja przy pO2 < 90% lub początek zespołu ostrej niewydolności oddechowej), ból w boku lub plecach i/lub niedociśnienie mogą być objawami anafilaksji.
- Historia gruźlicy, dodatni wynik testu PPD, aktywna choroba atopowa wymagająca leczenia lub astma. Kwalifikuje się osoba, która miała dodatni wynik testu PPD, ale ukończyła kurację przeciwgruźliczą, miała udokumentowane szczepienie przeciw gruźlicy lub miała ujemny wynik testu QuantiFERON -TB.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma lub inna choroba płuc wymagająca dłuższej terapii niż przy użyciu jednego inhalatora 4x dziennie
- Znaczący udział ogólnoustrojowy wtórny do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc)
- Choroba wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub nieprawidłowa czynność wątroby. Jeśli rozpoznanie choroby wątroby zostało oparte na dodatnim wyniku serologicznym przeciwko Hep C w wyniku wcześniejszego szczepienia, pacjent kwalifikuje się.
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Pojedyncza dawka placebo w dniu 0, podana w postaci wlewu dożylnego (IV) lub wstrzyknięcia podskórnego (SC).
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Pojedyncza dawka badanego leku w Dniu 0, podana jako wlew dożylny (IV) lub jako wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie seryjnych pomiarów parametrów życiowych przed i po leczeniu, klinicznych ocen laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 56
|
Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny farmakokinetyczne z próbek surowicy pobranych w punktach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 0 Przed podaniem dawki do dnia 56
|
Dzień 0 Przed podaniem dawki do dnia 56
|
|
Ocena markerów stanu zapalnego CRP i OB pobranych w punktach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 56
|
Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 56
|
|
Ocena stanu reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie zbioru podstawowych kryteriów ACR (American College of Rheumatology) w punktach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 56
|
Dzień 0 przed podaniem dawki do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X052070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .