Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von XOMA 052 bei Patienten mit aktiver, stabiler, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA
• Mittelschwere bis schwere Erkrankung, wie folgt definiert: Mindestens sechs empfindliche und sechs geschwollene Gelenke (Anzahl 28 Gelenke) UND BSG > 28 mm/h oder CRP > 1,0 mg/dl
• Aktuelle Dauer der RA beim Screening ≥ 6 Monate und ≤ 20 Jahre
• RA und andere Erkrankungen müssen stabil sein.
• Alter ≥ 18 und ≤ 75 beim Screening
• Gewicht ≥ 80 lbs (36,3 kg) und ≤ 275 lbs (125,0 kg)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serumschwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
• Gelenkersatzoperation innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 oder geplante Gelenkersatzoperation innerhalb von 9 Monaten nach Tag 0
• Bekannter HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, bei der es sich nicht um ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ein ausreichend behandeltes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut handelt
• Immunschwäche
• Vorgeschichte oder Symptome einer demyelinisierenden Erkrankung
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper. Atemnot (Dyspnoe, Sauerstoffentsättigung mit pO2 < 90 % oder Beginn eines akuten Atemnotsyndroms), Flanken- oder Rückenschmerzen und/oder Hypotonie können Anzeichen einer Anaphylaxie sein.
• Vorgeschichte von Tuberkulose, positivem PPD-Test, aktiver atopischer Erkrankung, die Medikamente erfordert, oder Asthma. Teilnahmeberechtigt ist eine Person, die einen positiven PPD-Test hatte, aber eine Behandlung gegen Tuberkulose abgeschlossen hat, eine dokumentierte Impfung gegen Tuberkulose hatte oder ein negatives QuantiFERON-TB-Testergebnis hatte.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder andere Lungenerkrankungen, die mehr Therapie erfordern als die 4-malige Verwendung eines Inhalators täglich
• Erhebliche systemische Beteiligung als Folge einer RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose)
• Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Leberzirrhose) oder abnormale Leberfunktion. Wenn die Diagnose einer Lebererkrankung auf einer positiven Hep-C-Serologie aufgrund einer vorherigen Impfung beruhte, ist der Proband teilnahmeberechtigt.
• Sie sind schwanger oder planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen