Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van XOMA 052 bij proefpersonen met actieve, stabiele, matige tot ernstige reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor RA
• Matige tot ernstige ziekte, als volgt gedefinieerd - Ten minste zes gevoelige en zes gezwollen gewrichten (28 gewrichten) EN ESR > 28 mm/uur of CRP > 1,0 mg/dL
• Huidige duur van RA bij screening ≥ 6 maanden en ≤ 20 jaar
• RA en andere medische aandoeningen moeten stabiel zijn.
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar bij Screening
• Gewicht ≥ 80 lbs (36,3 kg) en ≤ 275 lbs (125,0 kg)
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
• Gewrichtsvervangende operatie binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 0 of gewrichtsvervangende operatie gepland binnen 9 maanden na dag 0
• Bekend HIV-antilichaam of hepatitis B-oppervlakte-antigeen
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan Screening anders dan carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Immunodeficiëntie
• Geschiedenis of symptomen van een demyeliniserende ziekte
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen. Ademnood (kortademigheid, zuurstofdesaturatie met pO2 < 90% of begin van acute respiratory distress syndrome), flank- of rugpijn en/of hypotensie kunnen tekenen zijn van anafylaxie.
• Geschiedenis van tuberculose, positieve PPD-test, actieve atopische ziekte waarvoor medicatie nodig is, of astma. Een proefpersoon die een positieve PPD-test heeft gehad maar een behandelingskuur voor tuberculose heeft voltooid, een gedocumenteerde vaccinatie tegen tuberculose heeft gehad of een negatief QuantiFERON-TB-testresultaat heeft, komt in aanmerking.
• Chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of andere longziekte die meer therapie vereist dan het gebruik van één inhalator 4× per dag
• Aanzienlijke systemische betrokkenheid secundair aan RA (bijv. vasculitis, longfibrose)
• Leverziekte (bijv. hepatitis, cirrose) of abnormale leverfunctie. Als de diagnose leverziekte was gebaseerd op positieve Hep C-serologie als gevolg van eerdere vaccinatie, komt de proefpersoon in aanmerking.
• Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding