Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XOMA 052:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on aktiivinen, stabiili, kohtalainen tai vaikea nivelreuma

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: XOMA (US) LLC

Sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XOMA 052:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, jota annettiin potilaille, joilla on aktiivinen, stabiili, kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tutkimuksessa X052070 arvioidaan XOMA 052:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK), jota annetaan potilaille, joilla on aktiivinen, stabiili, kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA).

Oletuksena on, että XOMA 052:n antaminen todennäköisesti parantaa tulehduksen hallintaa potilailla, joilla on nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostiset kriteerit nivelreumalle
  • Keskivaikea tai vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti - Vähintään kuusi arkaa ja kuusi turvonnutta niveltä (28 niveltä) JA ESR > 28 mm/h tai CRP > 1,0 mg/dl
  • RA:n nykyinen kesto seulonnassa ≥ 6 kuukautta ja ≤ 20 vuotta
  • Nivelreuman ja muiden lääketieteellisten tilojen on oltava vakaat.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 seulonnassa
  • Paino ≥ 80 lbs (36,3 kg) ja ≤ 275 lbs (125,0 kg)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Nivelleikkaus 60 päivän sisällä ennen päivää 0 tai nivelleikkaus, joka on suunniteltu 9 kuukauden sisällä päivän 0 jälkeen
  • Tunnettu HIV-vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • Immuunipuutos
  • Demyelinisoivan taudin historia tai oireet
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille. Hengitysvaikeudet (hengityshäiriö, happidesaturaatio pO2:lla < 90 % tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän alkaminen), kylki- tai selkäkipu ja/tai hypotensio voivat olla merkkejä anafylaksiasta.
  • Aiemmin tuberkuloosi, positiivinen PPD-testi, aktiivinen lääkitystä vaativa atooppinen sairaus tai astma. Tutkimushenkilö, jolla on positiivinen PPD-testi, mutta joka on suorittanut tuberkuloosihoidon, saanut dokumentoidun tuberkuloosirokotteen tai jonka QuantiFERON -TB -testitulos on negatiivinen, on kelvollinen.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai muu keuhkosairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin yhden inhalaattorin käyttäminen 4 kertaa päivässä
  • Merkittävä systeeminen osallisuus nivelreumalle (esim. vaskuliitti, keuhkofibroosi)
  • Maksasairaus (esim. hepatiitti, kirroosi) tai epänormaali maksan toiminta. Jos maksasairauden diagnoosi perustui positiiviseen hep-C-serologiaan aikaisemman rokotuksen vuoksi, tutkittava on kelvollinen.
  • raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä päivänä 0, annettuna joko suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona.
Active Comparator: 1
Lääke: XOMA 052
Yksi annos tutkimuslääkettä päivänä 0, annettuna joko suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus on arvioitu elintoimintojen sarjamittauksilla ennen ja jälkeen hoitoa, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla ja hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta päivää 56
Päivä 0 ennen annosta päivää 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset arvioinnit seeruminäytteistä, jotka on kerätty protokollassa määriteltyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0 Esiannos - päivä 56
Päivä 0 Esiannos - päivä 56
Tulehdusmarkkerien CRP ja ESR arviointi protokollassa määriteltyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta päivää 56
Päivä 0 ennen annosta päivää 56
Nivelreumataudin tilan arviointi ACR:n (American College of Rheumatology) peruskriteerien kokoelman avulla protokollassa määriteltyinä ajankohtana.
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen annosta päivää 56
Päivä 0 ennen annosta päivää 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XOMA (US) LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X052070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset XOMA 052

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa