Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky XOMA 052 u subjektů s aktivní, stabilní, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

28. prosince 2015 aktualizováno: XOMA (US) LLC

Zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky XOMA 052 podávané subjektům s aktivní, stabilní, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Studie X052070 vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku (PK) přípravku XOMA 052 podávaného pacientům s aktivní, stabilní, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA).

Předpokládá se, že podávání XOMA 052 pravděpodobně zlepší kontrolu zánětu u subjektů s RA.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA
  • Středně těžké až těžké onemocnění, definované následovně - Nejméně šest citlivých a šest oteklých kloubů (počet 28 kloubů) A ESR > 28 mm/h nebo CRP > 1,0 mg/dl
  • Současná doba trvání RA při screeningu ≥ 6 měsíců a ≤ 20 let
  • RA a další zdravotní stavy musí být stabilní.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 při screeningu
  • Hmotnost ≥ 80 liber (36,3 kg) a ≤ 275 liber (125,0 kg)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
  • Operace náhrady kloubu během 60 dnů před dnem 0 nebo operace náhrady kloubu plánovaná do 9 měsíců po dni 0
  • Známá HIV protilátka nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Anamnéza malignity během 5 let před screeningem jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Imunodeficience
  • Anamnéza nebo příznaky demyelinizačního onemocnění
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze. Respirační tíseň (dušnost, desaturace kyslíkem s pO2 < 90 % nebo nástup syndromu akutní respirační tísně), bolesti v boku nebo zádech a/nebo hypotenze mohou být příznaky anafylaxe.
  • Anamnéza tuberkulózy, pozitivní PPD test, aktivní atopické onemocnění vyžadující léky nebo astma. Subjekt, který měl pozitivní test PPD, ale dokončil léčbu tuberkulózy, měl zdokumentované očkování proti tuberkulóze nebo měl negativní výsledek testu QuantiFERON -TB, je způsobilý.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma nebo jiné plicní onemocnění vyžadující více terapie než použití jednoho inhalátoru 4× denně
  • Významné systémové postižení sekundární k RA (např. vaskulitida, plicní fibróza)
  • Onemocnění jater (např. hepatitida, cirhóza) nebo abnormální funkce jater. Pokud byla diagnóza onemocnění jater založena na pozitivní sérologii Hep C v důsledku předchozí vakcinace, subjekt je způsobilý.
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu studie nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba v den 0, podaná buď jako intravenózní (IV) infuze nebo jako subkutánní (SC) injekce.
Aktivní komparátor: 1
Lék: XOMA 052
Jedna dávka studovaného léčiva v den 0, podávaná buď jako intravenózní (IV) infuze nebo jako subkutánní (SC) injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena sériovým měřením vitálních funkcí před a po léčbě, klinickými laboratorními hodnoceními a nežádoucími účinky vzniklými při léčbě.
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 56
Den 0 před dávkou až do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení ze vzorků séra odebraných v časových bodech specifikovaných v protokolu.
Časové okno: Den 0 Před podáním dávky až do dne 56
Den 0 Před podáním dávky až do dne 56
Hodnocení zánětlivých markerů CRP a ESR odebraných v časových bodech specifikovaných v protokolu.
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 56
Den 0 před dávkou až do dne 56
Posouzení stavu onemocnění revmatoidní artritidy sběrem základních kritérií ACR (American College of Rheumatology) v časových bodech specifikovaných v protokolu.
Časové okno: Den 0 před dávkou až do dne 56
Den 0 před dávkou až do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XOMA (US) LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Solinger, M.D., XOMA (US) LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X052070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XOMA 052

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit