고위험 골수성 백혈병에서 MEC와 병용 시롤리무스 (UPCC 02407)
2019년 7월 10일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
고위험 백혈병 환자에서 MEC(미톡산트론 + 에토포사이드 + 시타라빈)와 병용 시 시롤리무스의 약동학을 평가하는 전향적 단일 기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 고위험 골수성 백혈병에 대한 화학 요법(Mitoxantrone + Etoposide + Cytarabine(MEC))과 병용하여 제공되는 시롤리무스(라파마이신)의 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나로 정의되는 진행성 골수성 백혈병의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 재발된 비-M3 AML; 2차 AML; 60세 이상인 환자에서 중간 또는 불량한 예후 de novo AML
- >= 18세
- ECOG 수행 상태 0, 1
- 경구용 약물 복용 가능
- 초기 실험실 값: 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL; 총 또는 직접 빌리루빈 <= 1.5/dL; SGPT(ALT) <= 3xULN; 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
- 방출 분율 >= 45%
제외 기준:
- FAM B3가 있는 피험자
- 화학 요법을 받고 있지 않아야 합니다(하이드록시유레아제 제외).
- 에리스로포이에틴을 제외한 성장 인자를 받지 않음
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 제2 악성종양이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 MI 또는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 피험자
- 딜티아젬을 복용하는 피험자
- HIV 프로테아제 억제제가 필요한 피험자 또는 AIDS 관련 질병이 있는 피험자
- 기준선에서 또는 이전 시타라빈 요법 동안 소뇌 기능 장애의 증거가 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 통제되지 않은 감염
- Carbamazepine, Rifabutin, Rifampin, Rifapentine, St. John's wort, Clarithromycin, Cyclosporine, Diltiazem, Erythromycin, Telithromycin, Verapamil, Tacrolimus를 복용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파마이신 + MEC
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라파마이신 로딩 용량 12mg에 이어 8일 동안 4mg/일 + MEC(미톡산트론 8mg/m2/일 IV, 에토포사이드 100mg/m2/일 IV 및 시타라빈 1000mg/m2 IV의 8일 동안 단일 일일 용량 24시간마다 5일 동안.
시롤리무스 4차 투여 후 시작합니다.
라파마이신 로딩 용량 12mg에 이어 8일 동안 4mg/일 + MEC(미톡산트론 8mg/m2/일 IV, 에토포사이드 100mg/m2/일 IV 및 시타라빈 1000mg/m2 IV의 8일 동안 단일 일일 용량 24시간마다 5일 동안.
시롤리무스 4차 투여 후 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백혈병 세포에서 p70 단백질 인산화와 같은 mTOR 표적에 대한 라파마이신의 생물학적 효과 평가
기간: 연구 결론
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연구 결론
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시롤리무스 + MEC 요법의 안전성
기간: 연구 결론
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연구 결론
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 02407
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