Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus i kombination med MEC vid högrisk myeloid leukemi (UPCC 02407)

10 juli 2019 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En prospektiv pilotstudie för en enda institution som utvärderar farmakokinetiken för Sirolimus i kombination med MEC (mitoxantron + etoposid + Cytarabin) hos patienter med högriskleukemier

Syftet med denna studie är att utvärdera biverkningarna av sirolimus (rapamycin) givet i kombination med kemoterapi (Mitoxantron + Etoposid + Cytarabin (MEC)) på myeloid leukemi med hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiska bevis för avancerad myeloisk leukemi definierad som något av följande: primär refraktär icke-M3 AML; återfall icke-M3 AML; sekundär AML; mellanliggande eller dålig prognos de novo AML hos patienter som är >= 60 år gamla
  • >= 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1
  • Kan konsumera oral medicin
  • Initiala laboratorievärden: kreatinin <= 2,0 mg/dL; totalt eller direkt bilirubin <= 1,5/dL; SGPT(ALT) <= 3xULN; negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Utkastningsandel på >= 45 %

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med FAM B3
  • Får inte få kemoterapi (förutom Hydroxyurea)
  • Får inte tillväxtfaktorer, förutom erytropoietin
  • Försökspersoner med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer
  • Försökspersoner med okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okontrollerad hjärtarytmi
  • Försökspersoner som tar diltiazem
  • Försökspersoner som behöver hiv-proteashämmare eller de med AIDS-relaterade sjukdomar
  • Inga tecken på cerebellär dysfunktion vid baslinjen eller under tidigare cytarabinbehandling
  • Inte gravid eller ammar
  • Okontrollerad infektion
  • Personer som tar karbamazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, johannesört, klaritromycin, cyklosporin, diltiazem, erytromycin, telitromycin, verapamil, takrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapamycin + MEC
Läkemedel: Rapamycin, Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin
Rapamycinladdningsdos på 12 mg följt av en engångsdos i 8 dagar på 4 mg/dag + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/dag IV, Etoposid 100 mg/m2/dag IV och Cytarabin 1000 mg/m2 IV var 24:e timme i 5 dagar. Börjar efter 4:e dosen sirolimus.
Läkemedel: Rapamycin + MEC
Rapamycinladdningsdos på 12 mg följt av en engångsdos i 8 dagar på 4 mg/dag + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/dag IV, Etoposid 100 mg/m2/dag IV och Cytarabin 1000 mg/m2 IV var 24:e timme i 5 dagar. Börjar efter 4:e dosen sirolimus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av biologiska effekter av rapamycin på mTOR-mål såsom p70-proteinfosforylering i leukemiceller
Tidsram: Studiens slutsats
Studiens slutsats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för sirolimus + MEC-regimen
Tidsram: Studiens slutsats
Studiens slutsats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 02407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Rapamycin, Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera