Sirolimuusi yhdistelmänä MEC:n kanssa korkean riskin myelooisissa leukemioissa (UPCC 02407)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tuleva yhden laitoksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan sirolimuusin farmakokinetiikkaa yhdessä MEC:n (mitoksantroni + etoposidi + sytarabiini) kanssa potilailla, joilla on korkean riskin leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusin (rapamysiinin) sivuvaikutuksia, joita annetaan yhdessä kemoterapian kanssa (mitoksantroni + etoposidi + sytarabiini (MEC)) korkean riskin myelooisiin leukemioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava histologisia todisteita edenneistä myelooisista leukemioista, jotka määritellään joksikin seuraavista: primaarinen refraktaarinen ei-M3 AML; uusiutunut ei-M3 AML; toissijainen AML; keskitasoinen tai huono ennuste de novo AML potilailla, jotka ovat yli 60-vuotiaita
- >= 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0, 1
- Pystyy nauttimaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Alustavat laboratorioarvot: kreatiniini <= 2,0 mg/dl; kokonais- tai suora bilirubiini <= 1,5/dl; SGPT(ALT) <= 3 x ULN; negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- poistofraktio >= 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on FAM B3
- Ei saa saada kemoterapiaa (paitsi hydroksiureaa)
- Ei saa kasvutekijöitä erytropoietiinia lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, MI viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Koehenkilöt, jotka käyttävät diltiatseemia
- Potilaat, jotka tarvitsevat HIV-proteaasin estäjiä tai joilla on AIDSiin liittyviä sairauksia
- Ei näyttöä pikkuaivojen toimintahäiriöstä lähtötilanteessa tai aikaisemman sytarabiinihoidon aikana
- Ei raskaana tai imetä
- Hallitsematon infektio
- Potilaat, jotka käyttävät karbamatsepiinia, rifabutiinia, rifampiinia, rifapentiiniä, mäkikuismaa, klaritromysiiniä, syklosporiinia, diltiatseemia, erytromysiiniä, telitromysiiniä, verapamiilia, takrolimuusia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapamysiini + MEC
|
Rapamysiinin kyllästysannos 12 mg, jota seuraa kerta-annos 8 päivän ajan 4 mg/vrk + MEC (mitoksantroni 8 mg/m2/vrk IV, etoposidi 100 mg/m2/vrk IV ja sytarabiini 1000 mg/m2 IV 24 tunnin välein 5 päivän ajan.
Alkaa neljännen sirolimuusiannoksen jälkeen.
Rapamysiinin kyllästysannos 12 mg, jota seuraa kerta-annos 8 päivän ajan 4 mg/vrk + MEC (mitoksantroni 8 mg/m2/vrk IV, etoposidi 100 mg/m2/vrk IV ja sytarabiini 1000 mg/m2 IV 24 tunnin välein 5 päivän ajan.
Alkaa neljännen sirolimuusiannoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio rapamysiinin biologisista vaikutuksista mTOR-kohteisiin, kuten p70-proteiinin fosforylaatioon leukemiasoluissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätös
|
Tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sirolimuusi + MEC -hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätös
|
Tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Etoposidi
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 02407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .