Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus v kombinaci s MEC u vysoce rizikových myeloidních leukémií (UPCC 02407)

10. července 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Prospektivní pilotní studie jediné instituce hodnotící farmakokinetiku sirolimu v kombinaci s MEC (mitoxantron + etoposid + cytarabin) u pacientů s vysoce rizikovými leukemiemi

Účelem této studie je zhodnotit vedlejší účinky sirolimu (rapamycinu) podávaného v kombinaci s chemoterapií (Mitoxantron + Etoposid + Cytarabin (MEC)) na vysoce rizikové myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologický důkaz pokročilé myeloidní leukémie definované jako jeden z následujících: primární refrakterní non-M3 AML; recidivující non-M3 AML; sekundární AML; střední nebo špatnou prognózou de novo AML u pacientů ve věku >= 60 let
  • >= 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1
  • Schopný užívat perorální léky
  • Počáteční laboratorní hodnoty: kreatinin <= 2,0 mg/dl; celkový nebo přímý bilirubin <= 1,5/dl; SGPT(ALT) <= 3xULN; negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ejekční frakce >= 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Předměty s FAM B3
  • Nesmí dostávat chemoterapii (kromě Hydroxyurey)
  • Nedostává růstové faktory, kromě erytropoetinu
  • Subjekty s "aktuálně aktivní" druhou malignitou jinou než nemelanomové rakoviny kůže
  • Jedinci s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, nestabilní anginou pectoris, symptomatickým městnavým srdečním selháním, IM během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovanou srdeční arytmií
  • Subjekty užívající diltiazem
  • Subjekty, které vyžadují inhibitory HIV proteázy nebo osoby s onemocněními souvisejícími s AIDS
  • Žádné známky cerebelární dysfunkce na začátku nebo během předchozí léčby cytarabinem
  • Není těhotná ani nekojí
  • Nekontrolovaná infekce
  • Subjekty užívající karbamazepin, rifabutin, rifampin, rifapentin, třezalku tečkovanou, klarithromycin, cyklosporin, diltiazem, erythromycin, telithromycin, verapamil, takrolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapamycin + MEC
Lék: Rapamycin, Mitoxantron, Etoposid, Cytarabin
Nasycovací dávka rapamycinu 12 mg následovaná jednou denní dávkou po dobu 8 dnů 4 mg/den + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/den IV, Etoposid 100 mg/m2/den IV a Cytarabin 1000 mg/m2 IV každých 24 hodin po dobu 5 dnů. Začíná po 4. dávce sirolimu.
Lék: Rapamycin + MEC
Nasycovací dávka rapamycinu 12 mg následovaná jednou denní dávkou po dobu 8 dnů 4 mg/den + MEC (Mitoxantron 8 mg/m2/den IV, Etoposid 100 mg/m2/den IV a Cytarabin 1000 mg/m2 IV každých 24 hodin po dobu 5 dnů. Začíná po 4. dávce sirolimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení biologických účinků rapamycinu na cíle mTOR, jako je fosforylace proteinu p70 v leukemických buňkách
Časové okno: Závěr studie
Závěr studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost režimu sirolimus + MEC
Časové okno: Závěr studie
Závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 02407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit